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高选择性雄激素受体 (AR) 靶向治疗在男性生化复发激素敏感性前列腺癌中的作用

2020年2月27日 更新者：Aragon Pharmaceuticals, Inc.
拟议的临床试验将研究单独使用 ARN-509 或与 LHRH 激动剂 (LHRHa) 联合治疗 12 个月的效果，每个治疗与单独使用 LHRHa 相比，在先前明确的局部治疗后血清 PSA 迅速升高的男性中前列腺癌。 所选终点反映了雄激素剥夺疗法 (ADT) 的可测量短期效果，包括生活质量和一些代谢参数。 此外，将评估治疗 12 个月后每种治疗策略对 PSA 抑制和睾酮恢复（以及随后的 PSA 进展）的相对影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

关键纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺腺癌
  • 在既往根治性局部治疗（根治性前列腺切除术、外照射或近距离放射治疗）或根治性前列腺切除术和根治性放疗联合治疗后 PSA 升高
  • PSA 倍增时间小于或等于 12 个月
  • 随机分组前 6 周内，通过全身骨扫描和腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像，没有转移性疾病的证据
  • 如果之前进行过根治性前列腺切除术 +/- 辅助或补救性放疗，则 PSA 至少为 1.0 ng/mL；最低值 + 2.0 ng/mL，如果之前没有进行根治性前列腺切除术的放疗
  • 如果随机分组前最后一次剂量大于 (>) 6 个月，则允许进行既往雄激素剥夺疗法 (ADT)
  • 既往未接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 或抗雄激素治疗生化复发
  • 研究开始时血清睾酮 > 150 ng/dL
  • 没有癫痫发作史或可能降低癫痫发作阈值的医疗状况

关键排除标准：

  • 使用 5-α 还原酶拮抗剂（即 非那雄胺、度他雄胺）随机分组前 6 周内
  • 使用抗雄激素（例如 氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺）随机分组前 6 周内
  • 既往双侧睾丸切除术
  • 先前使用 ADT 治疗生化复发的前列腺癌。 如果 ADT 的最后一剂在随机分组前大于 (>) 6 个月并且筛选血清睾酮水平更高大于或等于 (≥)150 ng/dL
  • 在随机分组时使用等效剂量泼尼松 5 毫克/天或更高剂量的全身性类固醇
  • 任何癫痫发作史或降低癫痫发作阈值的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARN-509
ARN-509 片剂，240 mg/天，口服
药品：ARN-509
有源比较器：LHRH 激动剂 + ARN-509
根据研究者的自由裁量权/现场实践指南（例如，Eligard®、Zoladex®、Lupron Depot®、Trelstar®）和 ARN-509 片剂，口服 240 mg/天，选择 LHRHa
药品：ARN-509
药品：LHRH激动剂
其他名称：
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • 特雷之星®
有源比较器：LHRH激动剂
根据研究者的自由裁量权/现场实践指南（例如，Eligard®、Zoladex®、Lupron Depot®、Trelstar®）选择 LHRHa。
药品：LHRH激动剂
其他名称：
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • 特雷之星®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的基线变化 - 12 个月时前列腺 (FACT-P) 总分
大体时间：基线，12 个月
FACT-P 评估与前列腺癌及其治疗相关的症状/问题。 它是 FACT-General + 前列腺癌分量表 (PCS) 的组合。 FACT-General (FACT-G) 是一项包含 27 个项目的生活质量 (QoL) 测量，提供总分和子量表分数：身体 (0-28)、功能 (0-28)、社会 (0-28) ), 和情绪健康 (0-24)。 总分范围在1-108之间，分数越高表示总分和分量表得分越好。 PCS 是一个包含 12 个项目的前列腺癌子量表，询问前列腺癌特有的症状和问题（范围 0-48，分数越高越好）。 FACT-P 总分是 FACT-P 问卷所有 5 个子量表分数的总和，范围为 0-156。 分数越高表明功能程度越高，生活质量越好。
基线，12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 24 个月时 FACT-P 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和 24 个月
FACT-P 评估与前列腺癌及其治疗相关的症状/问题。 它是 FACT-General + 前列腺癌分量表 (PCS) 的组合。 FACT-General (FACT-G) 是一项包含 27 个项目的生活质量 (QoL) 测量，提供总分和子量表分数：身体 (0-28)、功能 (0-28)、社会 (0-28) ), 和情绪健康 (0-24)。 总分范围在1-108之间，分数越高表示总分和分量表得分越好。 PCS 是一个包含 12 个项目的前列腺癌子量表，询问前列腺癌特有的症状和问题（范围 0-48，分数越高越好）。 FACT-P 总分是 FACT-P 问卷所有 5 个子量表分数的总和，范围为 0-156。 分数越高表明功能程度越高，生活质量越好。
基线，第 3 个月和 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分在 3、12 和 24 个月时的基线变化
大体时间：基线，第 3、12 和 24 个月
EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的自我报告问卷，产生 5 个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、1 个全球健康状况 (GHS) 量表、3 个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和 6 个单项症状（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。 问卷包括 28 个项目，从“1-完全没有”到“4-非常多”的 4 点李克特式反应来评估功能和症状； 2 个项目，采用 7 分李克特量表（1 = 差，7 = 极好），用于全球健康和整体健康相关生活质量。 分数转换为 0 到 100 分，分数越高代表 GHS 越好、功能越好和症状越多。
基线，第 3、12 和 24 个月
EORTC 生活质量问卷-前列腺 25 (QLQ-PR25) 评分在 3、12 和 24 个月时的基线变化
大体时间：基线，第 3、12 和 24 个月
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块，用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题组成：泌尿系统症状（8 项）、失禁辅助（1 项）、肠道症状（4 项）、激素治疗相关症状（HTRS）（6 项）、性活动（2 项）和性功能（4 项）。 参与者以 4 分制（1“一点也不”到 4“非常”）回答了这些问题中的每一个。 所有原始领域分数都线性转换为 0-100 分，较高的分数反映更多的症状（泌尿、肠道、激素治疗相关症状）或更高水平的活动或功能（性）。
基线，第 3、12 和 24 个月
男性性健康量表 (SHIM) 总分在 3、12、24 个月时的基线变化
大体时间：基线，第 3、12、24 个月
SHIM 是 15 项国际勃起功能指数中经过充分验证的删节 5 项，该指数已在因各种病因（包括前列腺癌相关疗法）导致勃起功能障碍的男性中进行了广泛研究。 它由 5 个与性功能有关的项目组成，大多数项目的分数范围为 0-5。 总分是将所有五个项目的分数相加得出的，范围从 5 到 25。 分数越高表明性功能水平越高，勃起功能障碍越少。
基线，第 3、12、24 个月
基于改良的前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 标准的前列腺特异性抗原 (PSA) 进展时间
大体时间：长达 24 个月
PSA 进展定义为升高至大于基线血清 PSA 的 50% (%) 或升高 2 毫微克/毫升 (ng/mL) 或高于最低值，以较高者为准，并通过至少 2 周的重复测量得到确认之后。
长达 24 个月
无 PSA 或放射学进展且血清睾酮恢复的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
报告了在 24 个月的治疗期间没有 PSA 或影像学进展证据并且在 24 个月时血清睾酮恢复的参与者的百分比。 睾酮恢复被定义为血清睾酮大于 (>) 150 纳克每分升 (ng/dL)。 PSA 进展定义为升高至大于基线血清 PSA 的 50% (%) 或升高 2 毫微克/毫升 (ng/mL) 或高于最低值，以较高者为准，并通过至少 2 周的重复测量得到确认之后。 放射学进展定义为在骨扫描或横断面成像（计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI]）上检测到新的转移。
长达 24 个月
血清 PSA 低于 0.2 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：从 7 到 24 个月
报告了在 7 个月的方案治疗后 PSA 小于 (<) 0.2 ng/mL 的参与者百分比。
从 7 到 24 个月
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天（第 1 周期）、第 28 天（第 1、2、4、5、7、8、10 和 11 周期）、第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）和终点（最多 24 个月）
报告了 BMI 相对于基线的变化。 BMI 计算为“体重公斤/（身高米）*（身高米）”。 端点值来自分析周期内的最后一次测量。
基线、第 1 天（第 1 周期）、第 28 天（第 1、2、4、5、7、8、10 和 11 周期）、第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）和终点（最多 24 个月）
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
使用重复测量的混合模型分析和报告空腹血糖水平相对于基线的变化。
基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
糖化血红蛋白 (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
使用重复测量的混合模型分析和报告 HbA1C 相对于基线的变化。
基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
使用用于重复测量的混合模型分析和报告胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对于基线的变化。
基线，第 35 天（第 3、6、9 和 12 周期）
骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周期第 35 天
使用 DEXA 扫描评估股骨颈和腰椎 BMD 相对于基线的变化。
基线，第 12 周期第 35 天
血清睾酮恢复至大于 (>) 50 ng/dL（非阉割）和 > 150 ng/dL 的中位时间
大体时间：第 13 个月至第 24 个月
报告了从方案治疗的第 13 个月到第 24 个月血清睾酮恢复到 > 50 ng/dL 和 > 150 ng/dL 的时间。
第 13 个月至第 24 个月
血清二氢睾酮 (DHT) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天（第 6 周期和第 12 周期）
报告了血清 DHT 水平相对于基线的变化。
基线，第 35 天（第 6 周期和第 12 周期）
雌二醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 35 天（第 6 周期和第 12 周期）
报告了雌二醇水平相对于基线的变化。
基线，第 35 天（第 6 周期和第 12 周期）
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关非研究性）产品。 治疗中出现的不良事件是发生在研究药物第一次给药日期和研究药物最后一次给药日期加 30 天之间的事件。
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月4日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月27日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR103305
  • ARN-509-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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