Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zeer selectieve androgeenreceptor (AR) gerichte therapie bij mannen met biochemisch recidiverende hormoongevoelige prostaatkanker

27 februari 2020 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
De voorgestelde klinische studie zal de effecten bestuderen van 12 maanden therapie met alleen ARN-509, of in combinatie met een LHRH-agonist (LHRHa), elk vergeleken met alleen LHRHa, bij mannen met een snel stijgend PSA-serum na voorafgaande definitieve lokale therapie voor prostaatkanker. De geselecteerde eindpunten weerspiegelen meetbare kortetermijneffecten van androgeendeprivatietherapie (ADT), inclusief kwaliteit van leven en verschillende metabole parameters. Bovendien zal het relatieve effect van elke behandelingsstrategie op PSA-onderdrukking evenals testosteronherstel (en daaropvolgende PSA-progressie) na 12 maanden therapie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
  • Stijgende PSA na eerdere definitieve lokale therapie (radicale prostatectomie, uitwendige bestraling of brachytherapie) of combinatie van radicale prostatectomie en radiotherapie met curatieve intentie
  • PSA-verdubbelingstijd korter dan of gelijk aan 12 maanden
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op beeldvorming door botscan van het hele lichaam en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik/bekken binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Minimale PSA 1,0 ng/ml bij eerdere radicale prostatectomie +/- adjuvans of salvage-straling; nadir + 2,0 ng/ml indien eerdere RT zonder voorafgaande radicale prostatectomie
  • Voorafgaande androgeendeprivatietherapie (ADT) is toegestaan ​​als de laatste dosis hoger was dan (>) 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geen eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT) of anti-androgeen voor biochemische terugval
  • Serumtestosteron > 150 ng/dL bij aanvang van de studie
  • Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of medische aandoeningen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een 5-alfa-reductaseantagonist (d.w.z. finasteride, dutasteride) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van antiandrogeen (bijv. flutamide, nilutamide, bicalutamide) binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Voorafgaande bilaterale orchidectomie
  • Voorafgaande behandeling met ADT voor biochemisch recidiverende prostaatkanker. Voorafgaande ADT als neo-adjuvante, gelijktijdige en/of adjuvante behandeling na salvage-bestralingstherapie of prostatectomie voor biochemisch recidiverende ziekte is toegestaan, mits de laatste dosis ADT groter is dan (>) 6 maanden voorafgaand aan randomisatie en de screeningserumtestosteronspiegel hoger is dan of gelijk aan (≥)150 ng/dL
  • Gebruik van systemische steroïden met een equivalente dosis prednison 5 mg/dag of hoger bij randomisatie
  • Elke voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een medische aandoening die de aanvalsdrempel verlaagt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARN-509
ARN-509 tabletten, 240 mg/dag oraal toegediend
Geneesmiddel: ARN-509
Actieve vergelijker: LHRH-agonist + ARN-509
Keuze van LHRHa volgens discretie van de onderzoeker/praktijkrichtlijnen ter plaatse (bijv. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) en ARN-509-tabletten, 240 mg/dag oraal toegediend
Geneesmiddel: ARN-509
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Andere namen:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron-depot®
  • Trelstar®
Actieve vergelijker: LHRH-agonist
Keuze van LHRHa volgens discretie van de onderzoeker/praktijkrichtlijnen ter plaatse (bijv. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Andere namen:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron-depot®
  • Trelstar®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P) totaalscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 12 maanden
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS). De FACT-General (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28). ), en Emotioneel Welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-P-totaalscore na 3 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 24 maanden
FACT-P beoordeelt symptomen/problemen gerelateerd aan prostaatcarcinoom en de behandeling ervan. Het is een combinatie van de FACT-General + de Prostate Cancer Subscale (PCS). De FACT-General (FACT-G) is een 27 item Quality of Life (QoL) meting die zowel een totaalscore als subschaalscores geeft: Fysiek (0-28), Functioneel (0-28), Sociaal (0-28). ), en Emotioneel Welzijn (0-24). Het totaalscorebereik ligt tussen 1-108, hogere scores duiden op beter voor totaalscore- en subschaalscores. PCS is een subschaal van 12 items voor prostaatkanker die vraagt ​​naar symptomen en problemen die specifiek zijn voor prostaatkanker (bereik 0-48, hogere scores beter). De FACT-P-totaalscore is de som van alle 5 subschaalscores van de FACT-P-vragenlijst en varieert van 0-156. Hogere scores duiden op een hogere mate van functioneren en een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, na 3 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score na 3, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 12 en 24 maanden
EORTC QLQ-C30 is een zelfrapportagevragenlijst van 30 items die resulteert in 5 functionele schalen (fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 1 Global Health Status (GHS)-schaal, 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn), en 6 items met één enkel symptoom (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen). De vragenlijst bevat 28 items met 4-punts Likert-type antwoorden van "1-helemaal niet" tot "4-zeer veel" om het functioneren en de symptomen te beoordelen; 2 items met 7-punts Likertschalen (1= slecht en 7= uitstekend) voor algemene gezondheid en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter GHS, beter functioneren en meer symptomen vertegenwoordigen.
Baseline, na 3, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Score na 3, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, na 3, 12 en 24 maanden
EORTC QLQ-PR25, een module van de EORTC QLQ-30-vragenlijst, werd gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over 6 domeinen: urinewegsymptomen (8 items), incontinentiemateriaal (1 item), darmsymptomen (4 items), hormonale behandelingsgerelateerde symptomen (HTRS) (6 items), seksuele activiteit (2 items) en seksueel functioneren (4 items). Deelnemers beantwoordden elk van deze vragen op een 4-puntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel veel'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).
Baseline, na 3, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in totale score seksuele gezondheid voor mannen (SHIM) na 3, 12, 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, na 3, 12, 24 maanden
De SHIM is een goed gevalideerde verkorte 5-item van de 15-item International Index of Erectile Function, die uitgebreid is bestudeerd bij mannen met erectiestoornissen als gevolg van verschillende etiologieën, waaronder aan prostaatkanker gerelateerde therapieën. Het bestaat uit 5 items die betrekking hebben op seksueel functioneren, met scores variërend van 0-5 voor de meeste items. De totale score wordt verkregen door alle vijf itemscores bij elkaar op te tellen en kan variëren van 5 tot 25. Hogere scores duiden op een hoger niveau van seksueel functioneren en minder erectiestoornissen.
Basislijn, na 3, 12, 24 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) op basis van criteria van de Modified Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PSA-progressie werd gedefinieerd als een stijging tot meer dan 50 procent (%) van de baseline serum-PSA of een stijging van 2 nanogram per milliliter (ng/ml) of meer boven de nadir, afhankelijk van welke hoger is, bevestigd door herhaalde meting gedurende ten minste 2 weken later.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers zonder PSA of radiografische progressie en met herstel van serumtestosteron
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers zonder bewijs van PSA of radiografische progressie tijdens de behandelingsperiode van 24 maanden en met herstel van serumtestosteron na 24 maanden werd gerapporteerd. Testosteronherstel werd gedefinieerd als een serumtestosteron hoger dan (>) 150 nanogram per deciliter (ng/dL). PSA-progressie werd gedefinieerd als een stijging tot meer dan 50 procent (%) van de baseline serum-PSA of een stijging van 2 nanogram per milliliter (ng/ml) of meer boven de nadir, afhankelijk van welke hoger is, bevestigd door herhaalde meting gedurende ten minste 2 weken later. Radiografische progressie werd gedefinieerd als de detectie van nieuwe metastase op botscan of beeldvorming in dwarsdoorsnede (computertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]).
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een serum-PSA van minder dan 0,2 ng/ml
Tijdsspanne: Van 7 tot 24 maanden
Het percentage deelnemers met een PSA van minder dan (<) 0,2 ng/ml na 7 maanden protocoltherapie werd gerapporteerd.
Van 7 tot 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, dag 1 (cyclus 1), dag 28 (cyclus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11), dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12) en eindpunt (tot 24 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in BMI werd gemeld. BMI werd berekend als 'lichaamsgewicht in kg/(lengte in meters)* (lengte in meters)'. Eindpuntwaarden zijn van de laatste meting binnen de analyseperiode.
Baseline, dag 1 (cyclus 1), dag 28 (cyclus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 en 11), dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12) en eindpunt (tot 24 maanden)
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucosespiegels werd geanalyseerd en gerapporteerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineglycaat (HbA1C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
De verandering ten opzichte van baseline in HbA1C werd geanalyseerd en gerapporteerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
Veranderingen ten opzichte van baseline in cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden werden geanalyseerd en gerapporteerd met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Basislijn, dag 35 (cyclus 3, 6, 9 en 12)
Verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Basislijn, Cyclus 12 Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in BMD werd beoordeeld voor femurhals en lumberwervelkolom met DEXA-scans.
Basislijn, Cyclus 12 Dag 35
Mediane tijd tot herstel van serumtestosteron tot meer dan (>) 50 ng/dL (niet-gecastreerd) en > 150 ng/dL
Tijdsspanne: Maand 13 tot maand 24
De tijd tot serumtestosteronherstel tot > 50 ng/dL en > 150 ng/dL van maand 13 tot maand 24 van protocoltherapie werd gerapporteerd.
Maand 13 tot maand 24
Verandering van baseline in serumdihydrotestosteron (DHT) -niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35 (cyclus 6 en cyclus 12)
Verandering ten opzichte van baseline in serum-DHT-spiegels werd gemeld.
Basislijn, dag 35 (cyclus 6 en cyclus 12)
Verandering van baseline in oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, dag 35 (cyclus 6 en cyclus 12)
Verandering ten opzichte van baseline in oestradiolspiegels werd gemeld.
Basislijn, dag 35 (cyclus 6 en cyclus 12)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). niet-onderzoeks) product. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn bijwerkingen die optraden tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus 30 dagen.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op ARN-509

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren