Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​meget selektiv androgenreceptor (AR) målrettet terapi hos mænd med biokemisk recidiverende hormonfølsom prostatakræft

27. februar 2020 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Det foreslåede kliniske forsøg vil undersøge virkningerne af 12 måneders behandling med ARN-509 alene eller i kombination med en LHRH-agonist (LHRHa), hver sammenlignet med LHRHa alene, hos mænd med et hurtigt stigende serum-PSA efter forudgående definitiv lokal terapi for prostatakræft. De udvalgte endepunkter afspejler målbare kortsigtede effekter af androgen-deprivationsterapi (ADT), herunder livskvalitet og flere metaboliske parametre. Derudover vil den relative effekt af hver behandlingsstrategi på PSA-undertrykkelse samt testosterongendannelse (og efterfølgende PSA-progression) efter 12 måneders behandling blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  • Stigende PSA efter forudgående definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi, ekstern strålestråling eller brachyterapi) eller kombination af radikal prostatektomi og strålebehandling med helbredende hensigt
  • PSA-fordoblingstid mindre end eller lig med 12 måneder
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved billeddannelse ved helkropsknoglescanning og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen/bækkenet inden for 6 uger før randomisering
  • Minimum PSA 1,0 ng/ml hvis tidligere radikal prostatektomi +/- adjuvans eller redningsstråling; nadir + 2,0 ng/ml ved forudgående RT uden forudgående radikal prostatektomi
  • Forudgående androgen deprivationsterapi (ADT) tilladt, hvis sidste dosis var større end (>) 6 måneder før randomisering
  • Ingen forudgående androgen deprivationsterapi (ADT) eller anti-androgen til biokemisk tilbagefald
  • Serum testosteron > 150 ng/dL ved undersøgelsens start
  • Ingen historie med anfald eller medicinske tilstande, som kan sænke anfaldstærsklen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af 5-alfa-reduktase-antagonist (dvs. finasterid, dutasterid) inden for 6 uger før randomisering
  • Brug af antiandrogen (f.eks. flutamid, nilutamid, bicalutamid) inden for 6 uger før randomisering
  • Forudgående bilateral orkiektomi
  • Forudgående behandling med ADT for biokemisk recidiverende prostatacancer. Forudgående ADT som neo-adjuverende, samtidig og/eller adjuverende behandling efter redningsstrålebehandling eller prostatektomi for biokemisk recidiverende sygdom er tilladt, forudsat at sidste dosis af ADT er større end (>) 6 måneder før randomisering, og screenings serumtestosteronniveauet er højere end eller lig med (≥)150 ng/dL
  • Anvendelse af systemiske steroider i en ækvivalent dosis af prednison 5 mg/dag eller højere ved randomisering
  • Enhver historie med anfald eller medicinsk tilstand, som sænker anfaldstærsklen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARN-509
ARN-509 tabletter, 240 mg/dag indgivet oralt
Medicin: ARN-509
Aktiv komparator: LHRH-agonist + ARN-509
Valg af LHRHa pr. investigators skøn/retningslinjer for praksis på stedet (f.eks. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) og ARN-509 tabletter, 240 mg/dag indgivet oralt
Medicin: ARN-509
Medicin: LHRH Agonist
Andre navne:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Valg af LHRHa pr. efterforskers skøn/retningslinjer for praksis på stedet (f.eks. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Medicin: LHRH Agonist
Andre navne:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Prostata (FACT-P) Total score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 12 måneder
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som subskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28) ), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline, ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FACT-P totalscore ved 3 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3 og 24 måneder
FACT-P vurderer symptomer/problemer relateret til prostatakarcinom og dets behandling. Det er en kombination af FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet (QoL) med 27 elementer, der giver en samlet score såvel som subskala-score: Fysisk (0-28), Funktionel (0-28), Social (0-28) ), og følelsesmæssigt velvære (0-24). Det samlede scoreinterval er mellem 1-108, højere score indikerer bedre for totalscore og subskala-scores. PCS er en underskala for prostatacancer med 12 punkter, der spørger om symptomer og problemer, der er specifikke for prostatacancer (område 0-48, højere scorer bedre). FACT-P totalscore er summen af ​​alle 5 subskalascores i FACT-P spørgeskemaet og spænder fra 0-156. Højere score indikerer højere funktionsgrad og bedre livskvalitet.
Baseline, ved 3 og 24 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline efter 3, 12 og 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørgeskema med 30 elementer, der resulterer i 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 Global Health Status (GHS) skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og 6 enkeltsymptomer (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Spørgeskemaet omfatter 28 emner med 4-punkts Likert-svar fra "1-slet ikke" til "4-meget" for at vurdere funktion og symptomer; 2 punkter med 7-punkts Likert-skalaer (1= dårlig og 7= fremragende) for global sundhed og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Scoringer omdannes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre GHS, bedre funktion og flere symptomer.
Baseline efter 3, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i EORTC livskvalitetsspørgeskema - Prostata 25 (QLQ-PR25) score ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline efter 3, 12 og 24 måneder
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten. Det består af 25 spørgsmål fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 genstande), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 emner) , og seksuel funktion (4 genstande). Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål på en 4-trins skala (1 'slet ikke' til 4 'meget meget'). Alle rå-domæne-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score afspejler enten flere symptomer (urin-, tarm-, hormonbehandlingsrelaterede symptomer) eller højere niveauer af aktivitet eller funktion (seksuel).
Baseline efter 3, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i seksuel helbredsopgørelse for mænd (SHIM) samlet score på 3, 12, 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3, 12, 24 måneder
SHIM er et velvalideret forkortet 5-element af det 15-element International Index of Erectile Function, som er blevet grundigt undersøgt hos mænd med erektil dysfunktion på grund af forskellige ætiologier, herunder prostatacancer-relaterede behandlinger. Den består af 5 punkter, der vedrører seksuel funktion, med score fra 0-5 for de fleste emner. Den samlede score opnås ved at tilføje alle fem elementscore og kan variere fra 5 til 25. Højere score indikerer højere grad af seksuel funktion og mindre erektil dysfunktion.
Baseline, ved 3, 12, 24 måneder
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA)-progression baseret på modificerede prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) kriterier
Tidsramme: Op til 24 måneder
PSA-progression blev defineret som en stigning til mere end 50 procent (%) af baseline-serum-PSA eller stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere over nadir, alt efter hvad der er højere, bekræftet ved gentagen måling i mindst 2 uger senere.
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere uden PSA eller radiografisk progression og med restitution af serumtestosteron
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere uden tegn på PSA eller radiografisk progression i løbet af den 24-måneders behandlingsperiode og med genvinding af serumtestosteron efter 24 måneder blev rapporteret. Testosterongenvinding blev defineret som et serumtestosteron større end (>) 150 nanogram pr. deciliter (ng/dL). PSA-progression blev defineret som en stigning til mere end 50 procent (%) af baseline-serum-PSA eller stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller mere over nadir, alt efter hvad der er højere, bekræftet ved gentagen måling i mindst 2 uger senere. Radiografisk progression blev defineret som påvisning af nye metastaser på enten knoglescanning eller tværsnitsbilleddannelse (computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]).
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med en serum-PSA på mindre end 0,2 ng/ml
Tidsramme: Fra 7 til 24 måneder
Procentdel af deltagere med PSA mindre end (<) 0,2 ng/ml efter 7 måneders protokolbehandling blev rapporteret.
Fra 7 til 24 måneder
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, dag 1 (cyklus 1), dag 28 (cyklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11), dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12) og slutpunkt (op til 24 måneder)
Ændring fra baseline i BMI blev rapporteret. BMI blev beregnet som 'kropsvægt i kg/(højde i meter)* (højde i meter)'. Slutpunktværdier er fra den sidste måling inden for analyseperioden.
Baseline, dag 1 (cyklus 1), dag 28 (cyklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11), dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12) og slutpunkt (op til 24 måneder)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændringen fra baseline i fastende plasmaglucoseniveauer blev analyseret og rapporteret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændringen fra baseline i HbA1C blev analyseret og rapporteret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændring fra baseline i kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændring fra baseline i kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider blev analyseret og rapporteret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Baseline, dag 35 (cyklus 3, 6, 9 og 12)
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, cyklus 12 Dag 35
Ændring fra baseline i BMD blev vurderet for lårbenshals og tømmerrygsøjle med DEXA-scanninger.
Baseline, cyklus 12 Dag 35
Mediantid til serumtestosterongendannelse til større end (>) 50 ng/dL (ikke-kastrat) og > 150 ng/dL
Tidsramme: Måned 13 til måned 24
Tiden til serumtestosterongendannelse til > 50 ng/dL og > 150 ng/dL fra måned 13 til måned 24 af protokolbehandling blev rapporteret.
Måned 13 til måned 24
Ændring fra baseline i serum dihydrotestosteron (DHT) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 35 (cyklus 6 og cyklus 12)
Ændring fra baseline i serum-DHT-niveauer blev rapporteret.
Baseline, dag 35 (cyklus 6 og cyklus 12)
Ændring fra baseline i østradiolniveauer
Tidsramme: Baseline, dag 35 (cyklus 6 og cyklus 12)
Ændring fra baseline i østradiolniveauer blev rapporteret.
Baseline, dag 35 (cyklus 6 og cyklus 12)
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for 1. dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage (op til 6 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-efterforskningsmæssigt) produkt. Behandlingsudspringende bivirkninger er dem, der opstod mellem datoen for 1. dosis af forsøgslægemidlet og datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage.
Fra datoen for 1. dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage (op til 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103305
  • ARN-509-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARN-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner