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Die Rolle einer hochselektiven, auf Androgenrezeptoren (AR) ausgerichteten Therapie bei Männern mit biochemisch rezidiviertem hormonempfindlichem Prostatakrebs

27. Februar 2020 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
In der vorgeschlagenen klinischen Studie werden die Auswirkungen einer 12-monatigen Therapie mit ARN-509 allein oder in Kombination mit einem LHRH-Agonisten (LHRHa) untersucht, jeweils im Vergleich zu LHRHa allein, bei Männern mit einem schnell ansteigenden Serum-PSA nach vorheriger definitiver lokaler Therapie Prostatakrebs. Die ausgewählten Endpunkte spiegeln messbare kurzfristige Auswirkungen der Androgendeprivationstherapie (ADT) wider, einschließlich der Lebensqualität und mehrerer Stoffwechselparameter. Darüber hinaus wird die relative Wirkung jeder Behandlungsstrategie auf die PSA-Unterdrückung sowie die Testosteron-Erholung (und die anschließende PSA-Progression) nach 12-monatiger Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Steigender PSA-Wert nach vorheriger definitiver lokaler Therapie (radikale Prostatektomie, externe Bestrahlung oder Brachytherapie) oder Kombination aus radikaler Prostatektomie und Strahlentherapie mit kurativer Absicht
  • PSA-Verdoppelungszeit weniger als oder gleich 12 Monate
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung bei der Bildgebung durch Ganzkörper-Knochenscan und Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Bauches/Beckens innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Mindest-PSA 1,0 ng/ml bei vorheriger radikaler Prostatektomie +/- adjuvante oder rettende Bestrahlung; Nadir + 2,0 ng/ml bei vorheriger RT ohne vorherige radikale Prostatektomie
  • Eine vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT) ist zulässig, wenn die letzte Dosis mehr als (>) 6 Monate vor der Randomisierung betrug
  • Keine vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT) oder Anti-Androgen bei biochemischem Rückfall
  • Serumtestosteron > 150 ng/dl bei Studieneintritt
  • Keine Anfälle oder Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Anfallsschwelle herabsetzen könnten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines 5-Alpha-Reduktase-Antagonisten (d. h. Finasterid, Dutasterid) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von Antiandrogenen (z.B. Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid) innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige bilaterale Orchiektomie
  • Vorherige Behandlung mit ADT bei biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs. Eine vorherige ADT als neoadjuvante, gleichzeitige und/oder adjuvante Behandlung im Anschluss an eine Salvage-Strahlentherapie oder Prostatektomie bei biochemisch rezidivierter Erkrankung ist zulässig, sofern die letzte ADT-Dosis mehr als (>) 6 Monate vor der Randomisierung beträgt und der Testosteronspiegel im Screening-Serum höher ist als oder gleich (≥)150 ng/dL
  • Verwendung systemischer Steroide in einer äquivalenten Dosis von Prednison 5 mg/Tag oder höher zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen oder Erkrankungen, die die Anfallsschwelle herabsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARN-509
ARN-509 Tabletten, 240 mg/Tag oral verabreicht
Arzneimittel: ARN-509
Aktiver Komparator: LHRH-Agonist + ARN-509
Wahl von LHRHa nach Ermessen des Prüfarztes/Richtlinien für die Praxis vor Ort (z. B. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) und ARN-509-Tabletten, 240 mg/Tag oral verabreicht
Arzneimittel: ARN-509
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktiver Komparator: LHRH-Agonist
Wahl des LHRHa nach Ermessen des Prüfarztes/Richtlinien für die Praxis vor Ort (z. B. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Andere Namen:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Gesamtpunktzahl der Prostata (FACT-P) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert nach 12 Monaten
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es handelt sich um eine Kombination aus FACT-General und der Prostate Cancer Subscale (PCS). Der FACT-General (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Maß für die Lebensqualität (QoL), das einen Gesamtscore sowie Subskalenscores liefert: körperlich (0–28), funktionell (0–28), sozial (0–28). ) und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl. PCS ist eine 12-Punkte-Unterskala für Prostatakrebs, die nach Symptomen und Problemen fragt, die spezifisch für Prostatakrebs sind (Bereich 0–48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalenscores des FACT-P-Fragebogens und liegt zwischen 0 und 156. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FACT-P-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 24 Monaten
FACT-P bewertet Symptome/Probleme im Zusammenhang mit Prostatakarzinom und seiner Behandlung. Es handelt sich um eine Kombination aus FACT-General und der Prostate Cancer Subscale (PCS). Der FACT-General (FACT-G) ist ein 27-Punkte-Maß für die Lebensqualität (QoL), das einen Gesamtscore sowie Subskalenscores liefert: körperlich (0–28), funktionell (0–28), sozial (0–28). ) und emotionales Wohlbefinden (0-24). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 1 und 108. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gesamtpunktzahl und Subskalenpunktzahl. PCS ist eine 12-Punkte-Unterskala für Prostatakrebs, die nach Symptomen und Problemen fragt, die spezifisch für Prostatakrebs sind (Bereich 0–48, höhere Werte besser). Der FACT-P-Gesamtscore ist die Summe aller 5 Subskalenscores des FACT-P-Fragebogens und liegt zwischen 0 und 156. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Funktionsfähigkeit und eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, nach 3 und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 30 Elementen, der sich aus 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 Global Health Status (GHS)-Skala und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 Einzelsymptome (Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen umfasst 28 Punkte mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „1 – überhaupt nicht“ bis „4 – sehr“, um Funktion und Symptome zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für globale Gesundheit und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres GHS, eine bessere Funktionsfähigkeit und mehr Symptome bedeuten.
Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität – Prostata 25 (QLQ-PR25) Score nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten
EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, wurde zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet. Es besteht aus 25 Fragen, die auf 6 Bereiche verteilt sind: Harnsymptome (8 Punkte), Inkontinenzhilfe (1 Punkt), Darmsymptome (4 Punkte), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Punkte), sexuelle Aktivität (2 Punkte). und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen auf einer 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Alle rohen Domänenwerte werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte entweder mehr Symptome (Urin-, Darm-, hormonell behandlungsbedingte Symptome) oder ein höheres Aktivitäts- oder Funktionsniveau (sexuell) widerspiegeln.
Ausgangswert nach 3, 12 und 24 Monaten
Veränderung des Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert nach 3, 12, 24 Monaten
Der SHIM ist eine gut validierte, aus fünf Punkten bestehende Kurzfassung des 15 Punkte umfassenden International Index of Erectile Function, der ausführlich bei Männern mit erektiler Dysfunktion aufgrund verschiedener Ätiologien, einschließlich Therapien im Zusammenhang mit Prostatakrebs, untersucht wurde. Es besteht aus 5 Items, die sich auf die sexuelle Funktion beziehen, wobei die Punkte für die meisten Items zwischen 0 und 5 liegen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition aller fünf Item-Punktzahlen und kann zwischen 5 und 25 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sexueller Funktion und eine geringere erektile Dysfunktion hin.
Ausgangswert nach 3, 12, 24 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) basierend auf den Kriterien der Modified Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg auf mehr als 50 Prozent (%) des Ausgangs-Serum-PSA oder ein Anstieg um 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr über den Nadir, je nachdem, welcher Wert höher ist, bestätigt durch wiederholte Messung mindestens zwei Wochen später später.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne PSA oder radiologische Progression und mit Wiederherstellung des Serumtestosterons
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen von PSA oder radiologischer Progression während des 24-monatigen Behandlungszeitraums und mit einer Erholung des Serumtestosterons nach 24 Monaten angegeben. Die Testosteronwiederherstellung wurde als Serumtestosteronwert von mehr als (>) 150 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) definiert. Die PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg auf mehr als 50 Prozent (%) des Ausgangs-Serum-PSA oder ein Anstieg um 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder mehr über den Nadir, je nachdem, welcher Wert höher ist, bestätigt durch wiederholte Messung mindestens zwei Wochen später später. Die radiologische Progression wurde als Erkennung neuer Metastasen entweder im Knochenscan oder in der Querschnittsbildgebung (Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT]) definiert.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum-PSA von weniger als 0,2 ng/ml
Zeitfenster: Von 7 bis 24 Monaten
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA-Wert von weniger als (<) 0,2 ng/ml nach 7-monatiger Protokolltherapie angegeben.
Von 7 bis 24 Monaten
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 (Zyklus 1), Tag 28 (Zyklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11), Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12) und Endpunkt (bis zu 24 Monate)
Es wurde über eine Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der BMI wurde als „Körpergewicht in kg/(Körpergröße in Metern)* (Körpergröße in Metern)“ berechnet. Die Endpunktwerte stammen aus der letzten Messung innerhalb des Analysezeitraums.
Ausgangswert, Tag 1 (Zyklus 1), Tag 28 (Zyklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 und 11), Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12) und Endpunkt (bis zu 24 Monate)
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert und berichtet.
Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Die Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert und berichtet.
Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Cholesterin, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceriden
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Die Veränderung von Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen analysiert und berichtet.
Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 3, 6, 9 und 12)
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 12, Tag 35
Die Veränderung der BMD gegenüber dem Ausgangswert wurde für den Schenkelhals und die Lendenwirbelsäule mit DEXA-Scans beurteilt.
Ausgangswert, Zyklus 12, Tag 35
Mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung des Serumtestosterons auf mehr als (>) 50 ng/dl (nicht kastriert) und > 150 ng/dl
Zeitfenster: Monat 13 bis Monat 24
Es wurde die Zeit bis zur Erholung des Serumtestosterons auf > 50 ng/dl und > 150 ng/dl vom 13. bis zum 24. Monat der Protokolltherapie angegeben.
Monat 13 bis Monat 24
Änderung des Dihydrotestosteronspiegels (DHT) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 6 und Zyklus 12)
Es wurde über eine Veränderung der DHT-Spiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 6 und Zyklus 12)
Änderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 6 und Zyklus 12)
Es wurde über eine Veränderung des Östradiolspiegels gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Ausgangswert, Tag 35 (Zyklus 6 und Zyklus 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage (bis zu 6 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (in der Prüfphase oder in der Prüfphase) in Zusammenhang steht oder nicht (nicht prüfpflichtiges) Produkt. Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um solche, die zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage auftraten.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments plus 30 Tage (bis zu 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103305
  • ARN-509-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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