Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da terapia direcionada ao receptor de andrógeno (AR) altamente seletivo em homens com câncer de próstata sensível a hormônios com recaída bioquímica

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
O ensaio clínico proposto estudará os efeitos de 12 meses de terapia com ARN-509 sozinho, ou em combinação com um agonista de LHRH (LHRHa), cada um comparado com LHRHa sozinho, em homens com aumento rápido do PSA sérico após terapia local definitiva prévia para câncer de próstata. Os endpoints selecionados refletem efeitos mensuráveis ​​de curto prazo da terapia de privação de andrógenos (ADT), incluindo qualidade de vida e vários parâmetros metabólicos. Além disso, será avaliado o efeito relativo de cada estratégia de tratamento na supressão do PSA, bem como na recuperação da testosterona (e subsequente progressão do PSA) após 12 meses de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
  • Aumento do PSA após terapia local definitiva prévia (prostatectomia radical, radiação externa ou braquiterapia) ou combinação de prostatectomia radical e radioterapia com intenção curativa
  • Tempo de duplicação do PSA menor ou igual a 12 meses
  • Nenhuma evidência de doença metastática na imagem por varredura óssea de corpo inteiro e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do abdômen/pelve dentro de 6 semanas antes da randomização
  • PSA mínimo 1,0 ng/mL se prostatectomia radical prévia +/- adjuvante ou radiação de resgate; nadir + 2,0 ng/mL se RT anterior sem prostatectomia radical prévia
  • A terapia prévia de privação de androgênio (ADT) é permitida se a última dose for superior a (>) 6 meses antes da randomização
  • Nenhuma terapia anterior de privação de andrógenos (ADT) ou antiandrógenos para recaída bioquímica
  • Testosterona sérica > 150 ng/dL na entrada do estudo
  • Sem histórico de convulsões ou condições médicas que possam diminuir o limiar convulsivo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de antagonista da 5-alfa redutase (i.e. finasterida, dutasterida) dentro de 6 semanas antes da randomização
  • Uso de antiandrogênicos (ex. flutamida, nilutamida, bicalutamida) dentro de 6 semanas antes da randomização
  • Orquiectomia bilateral prévia
  • Tratamento prévio com ADT para câncer de próstata recidivante bioquimicamente. ADT prévia como tratamento neoadjuvante, concomitante e/ou adjuvante após radioterapia de resgate ou prostatectomia para doença com recidiva bioquímica é permitida desde que a última dose de ADT seja superior a (>) 6 meses antes da randomização e o nível de testosterona sérica de triagem seja maior maior ou igual a (≥)150 ng/dL
  • Uso de esteroides sistêmicos em dose equivalente de prednisona 5 mg/dia ou superior na randomização
  • Qualquer história de convulsões ou condição médica que diminua o limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ARN-509
ARN-509 Comprimidos, 240 mg/dia administrados por via oral
Medicamento: ARN-509
Comparador Ativo: Agonista de LHRH + ARN-509
Escolha de LHRHa por critério do investigador/diretrizes práticas do local (por exemplo, Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) e comprimidos ARN-509, 240 mg/dia administrados por via oral
Medicamento: ARN-509
Medicamento: Agonista de LHRH
Outros nomes:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Comparador Ativo: Agonista de LHRH
Escolha de LHRHa por critério do investigador/diretrizes práticas do local (por exemplo, Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Medicamento: Agonista de LHRH
Outros nomes:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - Próstata (FACT-P) Pontuação total em 12 meses
Prazo: Linha de base, aos 12 meses
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACT-General (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ) e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Linha de base, aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do FACT-P aos 3 e 24 meses
Prazo: Linha de base, aos 3 e 24 meses
O FACT-P avalia sintomas/problemas relacionados ao carcinoma de próstata e seu tratamento. É uma combinação do FACT-Geral + a Subescala de Câncer de Próstata (PCS). O FACT-General (FACT-G) é uma medida de qualidade de vida (QoL) de 27 itens que fornece uma pontuação total, bem como pontuações de subescala: Físico (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ) e Bem-estar Emocional (0-24). A faixa de pontuação total está entre 1-108, pontuações mais altas indicam melhor pontuação total e pontuações de subescala. O PCS é uma subescala de câncer de próstata de 12 itens que pergunta sobre sintomas e problemas específicos do câncer de próstata (intervalo de 0 a 48, pontuações mais altas são melhores). A pontuação total do FACT-P é a soma de todas as 5 pontuações da subescala do questionário FACT-P e varia de 0 a 156. Pontuações mais altas indicam maior grau de funcionamento e melhor qualidade de vida.
Linha de base, aos 3 e 24 meses
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) em 3, 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base, aos 3, 12 e 24 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário auto-preenchido de 30 itens, resultando em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 1 escala Global Health Status (GHS), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "1-nada" a "4-muito" para avaliar o funcionamento e os sintomas; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos (1= ruim e 7= excelente) para saúde global e qualidade de vida relacionada à saúde geral. As pontuações são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor GHS, melhor funcionamento e mais sintomas.
Linha de base, aos 3, 12 e 24 meses
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida da EORTC-Próstata 25 (QLQ-PR25) Pontuação aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Linha de base, aos 3, 12 e 24 meses
O EORTC QLQ-PR25, módulo do questionário EORTC QLQ-30, foi utilizado para avaliar a qualidade de vida. É composto por 25 questões distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). Os participantes responderam a cada uma dessas perguntas em uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual).
Linha de base, aos 3, 12 e 24 meses
Mudança da linha de base no Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) Pontuação total em 3, 12, 24 meses
Prazo: Linha de base, aos 3, 12, 24 meses
O SHIM é uma abreviação de 5 itens bem validada do Índice Internacional de Função Erétil de 15 itens, que foi extensivamente estudado em homens com disfunção erétil devido a várias etiologias, incluindo terapias relacionadas ao câncer de próstata. É composto por 5 itens referentes ao funcionamento sexual, com pontuações variando de 0 a 5 para a maioria dos itens. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos cinco itens, podendo variar de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam maior nível de função sexual e menos disfunção erétil.
Linha de base, aos 3, 12, 24 meses
Tempo para progressão do antígeno específico da próstata (PSA) com base nos critérios modificados do grupo de trabalho de ensaios clínicos de câncer de próstata (PCWG2)
Prazo: Até 24 meses
A progressão do PSA foi definida como um aumento superior a 50% (%) do PSA sérico basal ou aumento de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou mais acima do nadir, o que for maior, confirmado por medição repetida pelo menos 2 semanas mais tarde.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes sem PSA ou progressão radiográfica e com recuperação da testosterona sérica
Prazo: Até 24 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes sem evidência de PSA ou progressão radiográfica durante o período de tratamento de 24 meses e com recuperação da testosterona sérica em 24 meses. A recuperação da testosterona foi definida como uma testosterona sérica superior a (>) 150 nanogramas por decilitro (ng/dL). A progressão do PSA foi definida como um aumento superior a 50% (%) do PSA sérico basal ou aumento de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou mais acima do nadir, o que for maior, confirmado por medição repetida pelo menos 2 semanas mais tarde. A progressão radiográfica foi definida como a detecção de novas metástases na cintilografia óssea ou na imagem transversal (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI]).
Até 24 meses
Porcentagem de participantes com PSA sérico inferior a 0,2 ng/mL
Prazo: De 7 a 24 meses
Foi relatada a porcentagem de participantes com PSA inferior a (<) 0,2 ng/mL após 7 meses de terapia de protocolo.
De 7 a 24 meses
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1), Dia 28 (Ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11), Dia 35 (Ciclo 3, 6, 9 e 12) e ponto final (até 24 meses)
Mudança da linha de base no IMC foi relatada. O IMC foi calculado como 'peso corporal em kg/(altura em metros)* (altura em metros)'. Os valores finais são da última medição dentro do período de análise.
Linha de base, Dia 1 (Ciclo 1), Dia 28 (Ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11), Dia 35 (Ciclo 3, 6, 9 e 12) e ponto final (até 24 meses)
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
A alteração da linha de base nos níveis de glicose plasmática em jejum foi analisada e relatada usando um modelo misto para medidas repetidas.
Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
A alteração da linha de base na HbA1C foi analisada e relatada usando um modelo misto para medidas repetidas.
Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Alteração da linha de base no colesterol, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos
Prazo: Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
A alteração da linha de base no colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos foi analisada e relatada usando um modelo misto para medidas repetidas.
Linha de base, dia 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Alteração da linha de base na densidade mineral óssea (BMD)
Prazo: Linha de base, ciclo 12, dia 35
A alteração da linha de base na DMO foi avaliada para o colo do fêmur e a coluna lombar com varreduras DEXA.
Linha de base, ciclo 12, dia 35
Tempo médio para recuperação de testosterona sérica superior a (>) 50 ng/dL (não castrado) e > 150 ng/dL
Prazo: Mês 13 ao Mês 24
O tempo para recuperação da testosterona sérica para > 50 ng/dL e > 150 ng/dL do Mês 13 ao Mês 24 da terapia de protocolo foi relatado.
Mês 13 ao Mês 24
Mudança da linha de base nos níveis séricos de di-hidrotestosterona (DHT)
Prazo: Linha de base, dia 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Mudança da linha de base nos níveis séricos de DHT foi relatada.
Linha de base, dia 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Mudança da linha de base nos níveis de estradiol
Prazo: Linha de base, dia 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Mudança da linha de base nos níveis de estradiol foi relatada.
Linha de base, dia 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (experimental ou não experimental), relacionado ou não a esse medicamento (experimental ou não). produto não investigacional). Os eventos adversos emergentes do tratamento são aqueles que ocorreram entre a data da 1ª dose do medicamento do estudo e a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em ARN-509

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever