Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cílené terapie vysoce selektivním androgenním receptorem (AR) u mužů s biochemicky recidivujícím hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

27. února 2020 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Navrhovaná klinická studie bude studovat účinky 12měsíční terapie samotným ARN-509 nebo v kombinaci s agonistou LHRH (LHRHa), každý ve srovnání se samotným LHRHa, u mužů s rychle rostoucím PSA v séru po předchozí definitivní lokální léčbě rakovina prostaty. Vybrané koncové body odrážejí měřitelné krátkodobé účinky androgenní deprivační terapie (ADT), včetně kvality života a několika metabolických parametrů. Kromě toho bude hodnocen relativní účinek každé léčebné strategie na supresi PSA, stejně jako na obnovu testosteronu (a následnou progresi PSA) po 12 měsících terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • Stoupající PSA po předchozí definitivní lokální terapii (radikální prostatektomie, zevní ozařování nebo brachyterapie) nebo kombinaci radikální prostatektomie a radioterapie s kurativním záměrem
  • Doba zdvojnásobení PSA kratší nebo rovna 12 měsícům
  • Žádné známky metastatického onemocnění při zobrazení celotělovým kostním skenem a počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) břicha/pánve během 6 týdnů před randomizací
  • Minimální PSA 1,0 ng/ml při předchozí radikální prostatektomii +/- adjuvantní nebo záchranné záření; nadir + 2,0 ng/ml při předchozí RT bez předchozí radikální prostatektomie
  • Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT) povolena, pokud byla poslední dávka vyšší než (>) 6 měsíců před randomizací
  • Žádná předchozí androgenní deprivační terapie (ADT) nebo antiandrogen pro biochemický relaps
  • Sérový testosteron > 150 ng/dl při vstupu do studie
  • Žádná anamnéza záchvatů nebo zdravotních stavů, které by mohly snížit práh záchvatů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití antagonisty 5-alfa reduktázy (tj. finasterid, dutasterid) během 6 týdnů před randomizací
  • Použití antiandrogenů (např. flutamid, nilutamid, bicalutamid) během 6 týdnů před randomizací
  • Předchozí bilaterální orchiektomie
  • Předchozí léčba ADT pro biochemicky relabující rakovinu prostaty. Předchozí ADT jako neoadjuvantní, souběžná a/nebo adjuvantní léčba po záchranné radiační terapii nebo prostatektomii pro biochemicky relabující onemocnění je povolena za předpokladu, že poslední dávka ADT je ​​vyšší než (>) 6 měsíců před randomizací a screeningová hladina testosteronu v séru je vyšší než nebo rovno (≥)150 ng/dl
  • Použití systémových steroidů v ekvivalentní dávce prednisonu 5 mg/den nebo vyšší při randomizaci
  • Jakákoli anamnéza záchvatů nebo zdravotního stavu, který snižuje práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARN-509
ARN-509 tablety, 240 mg/den podávané perorálně
Lék: ARN-509
Aktivní komparátor: Agonista LHRH + ARN-509
Výběr LHRHa podle uvážení zkoušejícího/pokynů pro praxi na místě (např. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) a tablety ARN-509, 240 mg/den podávané perorálně
Lék: ARN-509
Lék: LHRH agonista
Ostatní jména:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktivní komparátor: Agonista LHRH
Výběr LHRHa podle uvážení zkoušejícího/pokynů pro praxi na místě (např. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Lék: LHRH agonista
Ostatní jména:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – celkové skóre prostaty (FACT-P) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav ve 12 měsících
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jde o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACT-General (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) s 27 položkami, které poskytuje celkové skóre a také skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28). ) a Emoční pohoda (0–24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Výchozí stav ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre FACT-P za 3 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav ve 3 a 24 měsících
FACT-P hodnotí symptomy/problémy související s karcinomem prostaty a jeho léčbou. Jde o kombinaci FACT-General + Subscale Cancer Prostate Cancer (PCS). FACT-General (FACT-G) je měřítko kvality života (QoL) s 27 položkami, které poskytuje celkové skóre i skóre subškály: fyzické (0-28), funkční (0-28), sociální (0-28). ) a Emoční pohoda (0–24). Celkový rozsah skóre je mezi 1-108, vyšší skóre znamená lepší pro celkové skóre a skóre subškály. PCS je 12položková subškála rakoviny prostaty, která se ptá na symptomy a problémy specifické pro rakovinu prostaty (rozsah 0-48, vyšší skóre lepší). Celkové skóre FACT-P je součtem všech 5 skóre subškál dotazníku FACT-P a pohybuje se v rozmezí 0–156. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň fungování a lepší kvalitu života.
Výchozí stav ve 3 a 24 měsících
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Skóre po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 12 a 24 měsících
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách, jehož výsledkem je 5 funkčních škál (fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 škála globálního zdravotního stavu (GHS), 3 škály symptomů (únava, nevolnost, zvracení a bolest) a 6 jednotlivých symptomů (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Dotazník obsahuje 28 položek se 4-bodovými odpověďmi Likertova typu od „1 – vůbec ne“ po „4 – velmi mnoho“ k posouzení fungování a symptomů; 2 položky se 7bodovými Likertovými stupnicemi (1= špatná a 7= výborná) pro globální zdraví a celkovou kvalitu života související se zdravím. Skóre se transformuje na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší GHS, lepší fungování a více symptomů.
Výchozí stav ve 3, 12 a 24 měsících
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života EORTC – skóre prostaty 25 (QLQ-PR25) za 3, 12 a 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 12 a 24 měsících
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládá se z 25 otázek rozdělených do 6 oblastí: močové symptomy (8 položek), pomoc při inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek na 4bodové škále (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“). Všechna hrubá skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží buď více symptomů (močové, střevní, symptomy související s hormonální léčbou) nebo vyšší úrovně aktivity nebo fungování (sexuální).
Výchozí stav ve 3, 12 a 24 měsících
Změna od výchozího stavu v inventáři sexuálního zdraví pro muže (SHIM) v celkovém skóre za 3, 12, 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav ve 3, 12, 24 měsících
SHIM je dobře ověřená zkrácená 5-položka z 15-ti položkového Mezinárodního indexu erektilní funkce, která byla rozsáhle studována u mužů s erektilní dysfunkcí způsobenou různými etiologiemi, včetně terapií souvisejících s rakovinou prostaty. Skládá se z 5 položek týkajících se sexuálního fungování, se skóre v rozmezí 0-5 pro většinu položek. Celkové skóre se získá sečtením všech pěti bodů položek a může se pohybovat od 5 do 25. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálních funkcí a méně erektilní dysfunkce.
Výchozí stav ve 3, 12, 24 měsících
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA) na základě modifikovaných kritérií pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Progrese PSA byla definována jako vzestup na více než 50 procent (%) výchozího sérového PSA nebo vzestup o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více nad nejnižší hodnotu, podle toho, která hodnota je vyšší, potvrzeno opakovaným měřením po dobu nejméně 2 týdnů později.
Až 24 měsíců
Procento účastníků bez PSA nebo radiografické progrese a s obnovením sérového testosteronu
Časové okno: Až 24 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků bez průkazu PSA nebo radiografické progrese během 24měsíčního léčebného období a s obnovením sérového testosteronu po 24 měsících. Výtěžek testosteronu byl definován jako sérový testosteron vyšší než (>) 150 nanogramů na decilitr (ng/dl). Progrese PSA byla definována jako vzestup na více než 50 procent (%) výchozího sérového PSA nebo vzestup o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nebo více nad nejnižší hodnotu, podle toho, která hodnota je vyšší, potvrzeno opakovaným měřením po dobu nejméně 2 týdnů později. Radiografická progrese byla definována jako detekce nových metastáz buď na kostním skenu nebo na průřezovém zobrazení (počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI]).
Až 24 měsíců
Procento účastníků se sérovým PSA nižším než 0,2 ng/ml
Časové okno: Od 7 do 24 měsíců
Bylo hlášeno procento účastníků s PSA nižším než (<) 0,2 ng/ml po 7 měsících protokolární terapie.
Od 7 do 24 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1. den (1. cyklus), 28. den (1., 2., 4., 5., 7., 8., 10. a 11. cyklus), 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus) a koncový bod (až 24 měsíců)
Byla hlášena změna BMI oproti výchozí hodnotě. BMI byl vypočten jako „tělesná hmotnost v kg/(výška v metrech)* (výška v metrech)“. Hodnoty koncového bodu jsou z posledního měření v období analýzy.
Výchozí stav, 1. den (1. cyklus), 28. den (1., 2., 4., 5., 7., 8., 10. a 11. cyklus), 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus) a koncový bod (až 24 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické glukózy nalačno byla analyzována a hlášena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změna HbA1C od výchozí hodnoty byla analyzována a hlášena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změny od výchozí hodnoty cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů byly analyzovány a hlášeny pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
Základní stav, 35. den (3., 6., 9. a 12. cyklus)
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, cyklus 12 Den 35
Změna BMD od výchozí hodnoty byla hodnocena pro krček stehenní kosti a bederní páteř pomocí DEXA skenů.
Základní linie, cyklus 12 Den 35
Střední doba do zotavení testosteronu v séru větší než (>) 50 ng/dl (nekastrovaná) a > 150 ng/dl
Časové okno: 13. až 24. měsíc
Byla hlášena doba do obnovení sérového testosteronu na > 50 ng/dl a > 150 ng/dl od 13. do 24. měsíce protokolární terapie.
13. až 24. měsíc
Změna hladin sérového dihydrotestosteronu (DHT) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, den 35 (cyklus 6 a cyklus 12)
Byla hlášena změna sérových hladin DHT od výchozích hodnot.
Výchozí stav, den 35 (cyklus 6 a cyklus 12)
Změna hladiny estradiolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 35 (cyklus 6 a cyklus 12)
Byla hlášena změna od výchozích hladin estradiolu.
Výchozí stav, den 35 (cyklus 6 a cyklus 12)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli (zkušební nebo nevýzkumný) produkt. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou ty, které nastaly mezi datem 1. dávky studovaného léčiva a datem poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARN-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit