Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av högselektiv androgenreceptor (AR) riktad terapi hos män med biokemiskt återfallande hormonkänslig prostatacancer

27 februari 2020 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att studera effekterna av 12 månaders behandling med enbart ARN-509, eller i kombination med en LHRH-agonist (LHRHa), var och en jämfört med enbart LHRHa, hos män med en snabbt stigande serum-PSA efter tidigare definitiv lokal terapi för prostatacancer. De utvalda effektmåtten återspeglar mätbara korttidseffekter av androgendeprivationsterapi (ADT), inklusive livskvalitet och flera metabola parametrar. Dessutom kommer den relativa effekten av varje behandlingsstrategi på PSA-suppression samt testosteronåterhämtning (och efterföljande PSA-progression) efter 12 månaders behandling att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata
  • Stigande PSA efter tidigare definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi, extern strålbestrålning eller brachyterapi) eller kombination av radikal prostatektomi och strålbehandling med kurativ avsikt
  • PSA-fördubblingstid mindre än eller lika med 12 månader
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom vid avbildning genom helkroppsbensskanning och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken/bäckenet inom 6 veckor före randomisering
  • Minsta PSA 1,0 ng/ml om tidigare radikal prostatektomi +/- adjuvans eller räddningsstrålning; nadir + 2,0 ng/ml om tidigare RT utan föregående radikal prostatektomi
  • Tidigare behandling med androgen deprivation (ADT) tillåts om sista dosen var större än (>) 6 månader före randomisering
  • Ingen tidigare androgendeprivationsterapi (ADT) eller antiandrogen för biokemiskt återfall
  • Serumtestosteron > 150 ng/dL vid studiestart
  • Ingen historia av anfall eller medicinska tillstånd som kan sänka anfallströskeln

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av 5-alfa-reduktasantagonist (dvs. finasterid, dutasterid) inom 6 veckor före randomisering
  • Användning av antiandrogen (t.ex. flutamid, nilutamid, bicalutamid) inom 6 veckor före randomisering
  • Tidigare bilateral orkiektomi
  • Tidigare behandling med ADT för biokemiskt recidiverande prostatacancer. Tidigare ADT som neo-adjuvant, samtidig och/eller adjuvant behandling efter räddningsstrålbehandling eller prostatektomi för biokemiskt recidiverande sjukdom är tillåten förutsatt att den sista dosen av ADT är större än (>) 6 månader före randomiseringen och screeningtestosteronnivån i serum är högre än eller lika med (≥)150 ng/dL
  • Användning av systemiska steroider i en ekvivalent dos av prednison 5 mg/dag eller högre vid randomisering
  • Eventuell historia av anfall eller medicinskt tillstånd som sänker anfallströskeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARN-509
ARN-509 Tabletter, 240 mg/dag administreras oralt
Läkemedel: ARN-509
Aktiv komparator: LHRH-agonist + ARN-509
Val av LHRHa per prövares bedömning/riktlinjer för praktik på plats (t.ex. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) och ARN-509 tabletter, 240 mg/dag administrerade oralt
Läkemedel: ARN-509
Läkemedel: LHRH agonist
Andra namn:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Val av LHRHa per utredares bedömning/riktlinjer för praktik på plats (t.ex. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Läkemedel: LHRH agonist
Andra namn:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi - Prostata (FACT-P) totalpoäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje, vid 12 månader
FACT-P bedömer symtom/problem relaterade till prostatacancer och dess behandling. Det är en kombination av FACT- General + Prostatecancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) är ett mått på livskvalitet (QoL) med 27 punkter som ger ett totalpoäng såväl som subskalapoäng: Fysisk (0-28), Funktionell (0-28), Social (0-28) ), och emotionellt välbefinnande (0-24). Det totala poängintervallet är mellan 1-108, högre poäng indikerar bättre för totalpoäng och subskalepoäng. PCS är en underskala för prostatacancer med 12 punkter som frågar om symtom och problem som är specifika för prostatacancer (intervall 0-48, högre poäng bättre). FACT-P totalpoäng är summan av alla 5 subskalepoäng i FACT-P frågeformuläret och sträcker sig från 0-156. Högre poäng indikerar högre funktionsgrad och bättre livskvalitet.
Baslinje, vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FACT-P totalpoäng vid 3 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, vid 3 och 24 månader
FACT-P bedömer symtom/problem relaterade till prostatacancer och dess behandling. Det är en kombination av FACT- General + Prostatecancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) är ett mått på 27 punkters livskvalitet (QoL) som ger ett totalpoäng såväl som subskalapoäng: Fysisk (0-28), Funktionell (0-28), Social (0-28) ), och emotionellt välbefinnande (0-24). Det totala poängintervallet är mellan 1-108, högre poäng indikerar bättre för totalpoäng och subskalepoäng. PCS är en underskala för prostatacancer med 12 punkter som frågar om symtom och problem som är specifika för prostatacancer (intervall 0-48, högre poäng bättre). FACT-P totalpoäng är summan av alla 5 subskalepoäng i FACT-P frågeformuläret och sträcker sig från 0-156. Högre poäng indikerar högre funktionsgrad och bättre livskvalitet.
Baslinje, vid 3 och 24 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Poäng vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, vid 3, 12 och 24 månader
EORTC QLQ-C30 är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som resulterar i 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global Health Status (GHS) skala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), och 6 enstaka symptom (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Frågeformuläret innehåller 28 objekt med 4-punkts Likert-svar från "1-inte alls" till "4-mycket" för att bedöma funktion och symtom; 2 objekt med 7-punkts Likert-skalor (1= dålig och 7= utmärkt) för global hälsa och allmän hälsorelaterad livskvalitet. Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre GHS, bättre funktion och fler symtom.
Baslinje, vid 3, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i EORTC livskvalitets frågeformulär - Prostata 25 (QLQ-PR25) Poäng vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, vid 3, 12 och 24 månader
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten. Den består av 25 frågor fördelade på 6 domäner: urinsymtom (8 artiklar), inkontinenshjälp (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) , och sexuell funktion (4 artiklar). Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor på en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som återspeglar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormonbehandlingsrelaterade symtom) eller högre nivåer av aktivitet eller funktion (sexuell).
Baslinje, vid 3, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Totalt resultat vid 3, 12, 24 månader
Tidsram: Baslinje, vid 3, 12, 24 månader
SHIM är en väl validerad förkortad 5-post av det 15-post internationella indexet för erektil funktion, som har studerats omfattande hos män med erektil dysfunktion på grund av olika etiologier, inklusive prostatacancerrelaterade terapier. Den består av 5 punkter som hänför sig till sexuell funktion, med poäng från 0-5 för de flesta artiklar. Totalpoängen erhålls genom att lägga till alla fem objektpoängen och kan variera från 5 till 25. Högre poäng indikerar högre nivå av sexuell funktion och mindre erektil dysfunktion.
Baslinje, vid 3, 12, 24 månader
Tid till prostataspecifikt antigen (PSA)-progression baserat på modifierade kriterier för prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2)
Tidsram: Upp till 24 månader
PSA-progression definierades som en ökning till mer än 50 procent (%) av baslinjens serum-PSA eller en ökning med 2 nanogram per milliliter (ng/ml) eller mer över nadir, beroende på vilket som är högre, bekräftat genom upprepad mätning i minst 2 veckor senare.
Upp till 24 månader
Andel deltagare utan PSA eller radiografisk progression och med återhämtning av serumtestosteron
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel deltagare utan tecken på PSA eller radiografisk progression under den 24-månaders behandlingsperioden och med återhämtning av serumtestosteron efter 24 månader rapporterades. Testosteronåtervinning definierades som ett serumtestosteron större än (>) 150 nanogram per deciliter (ng/dL). PSA-progression definierades som en ökning till mer än 50 procent (%) av baslinjens serum-PSA eller en ökning med 2 nanogram per milliliter (ng/ml) eller mer över nadir, beroende på vilket som är högre, bekräftat genom upprepad mätning i minst 2 veckor senare. Radiografisk progression definierades som upptäckt av nya metastaser på antingen benskanning eller tvärsnittsavbildning (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT]).
Upp till 24 månader
Andel deltagare med en serum-PSA mindre än 0,2 ng/ml
Tidsram: Från 7 till 24 månader
Andel deltagare med PSA mindre än (<) 0,2 ng/ml efter 7 månaders protokollbehandling rapporterades.
Från 7 till 24 månader
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, dag 1 (cykel 1), dag 28 (cykel 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11), dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12) och slutpunkt (upp till 24 månader)
Förändring från baslinjen i BMI rapporterades. BMI beräknades som "kroppsvikt i kg/(höjd i meter)* (höjd i meter)". Slutpunktsvärden är från den senaste mätningen inom analysperioden.
Baslinje, dag 1 (cykel 1), dag 28 (cykel 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 och 11), dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12) och slutpunkt (upp till 24 månader)
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändringen från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer analyserades och rapporterades med användning av en blandad modell för upprepade mätningar.
Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin (HbA1C)
Tidsram: Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändringen från baslinjen i HbA1C analyserades och rapporterades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar.
Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändring från baslinjen i kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och triglycerider
Tidsram: Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändring från baslinjen i kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider analyserades och rapporterades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar.
Baslinje, dag 35 (cykel 3, 6, 9 och 12)
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Baslinje, cykel 12 Dag 35
Förändring från baslinjen i BMD bedömdes för lårbenshalsen och ryggraden med DEXA-skanningar.
Baslinje, cykel 12 Dag 35
Mediantiden till serumtestosteronåterhämtning till större än (>) 50 ng/dL (icke-kastrat) och > 150 ng/dL
Tidsram: Månad 13 till månad 24
Tiden till serumtestosteronåterhämtning till > 50 ng/dL och > 150 ng/dL från månad 13 till månad 24 av protokollbehandlingen rapporterades.
Månad 13 till månad 24
Förändring från baslinjen i serumdihydrotestosteronnivåer (DHT).
Tidsram: Baslinje, dag 35 (cykel 6 och cykel 12)
Förändring från baslinjen i serum-DHT-nivåer rapporterades.
Baslinje, dag 35 (cykel 6 och cykel 12)
Ändring från baslinjen i östradiolnivåer
Tidsram: Baslinje, dag 35 (cykel 6 och cykel 12)
Förändring från baslinjen i östradiolnivåer rapporterades.
Baslinje, dag 35 (cykel 6 och cykel 12)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (utredande eller icke-utredande) produkt, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller ej). icke-utredande) produkt. Behandlingsuppkomna biverkningar är de som inträffade mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för den sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR103305
  • ARN-509-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ARN-509

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera