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Il ruolo della terapia mirata al recettore androgeno altamente selettivo (AR) negli uomini con carcinoma prostatico sensibile agli ormoni biochimicamente recidivato

27 febbraio 2020 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Lo studio clinico proposto studierà gli effetti di 12 mesi di terapia con ARN-509 da solo o in combinazione con un agonista LHRH (LHRHa), ciascuno confrontato con LHRHa da solo, negli uomini con un PSA sierico in rapido aumento dopo una precedente terapia locale definitiva per cancro alla prostata. Gli endpoint selezionati riflettono gli effetti misurabili a breve termine della terapia di deprivazione androgenica (ADT), compresa la qualità della vita e diversi parametri metabolici. Inoltre, verrà valutato l'effetto relativo di ciascuna strategia di trattamento sulla soppressione del PSA e sul recupero del testosterone (e la successiva progressione del PSA) dopo 12 mesi di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  • Aumento del PSA dopo precedente terapia locale definitiva (prostatectomia radicale, radioterapia esterna o brachiterapia) o combinazione di prostatectomia radicale e radioterapia con intento curativo
  • Tempo di raddoppio del PSA inferiore o uguale a 12 mesi
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica all'imaging mediante scintigrafia ossea di tutto il corpo e tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'addome/bacino nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • PSA minimo 1,0 ng/mL se precedente prostatectomia radicale +/- radiazioni adiuvanti o di salvataggio; nadir + 2,0 ng/mL se precedente RT senza precedente prostatectomia radicale
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT) consentita se l'ultima dose era superiore a (>) 6 mesi prima della randomizzazione
  • Nessuna precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT) o anti-androgeno per recidiva biochimica
  • Testosterone sierico > 150 ng/dL all'ingresso nello studio
  • Nessuna storia di convulsioni o condizioni mediche che possono abbassare la soglia convulsiva

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di antagonisti della 5-alfa reduttasi (es. finasteride, dutasteride) entro 6 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di antiandrogeni (ad es. flutamide, nilutamide, bicalutamide) nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione
  • Precedente orchiectomia bilaterale
  • Precedente trattamento con ADT per carcinoma prostatico recidivato biochimicamente. È consentita una precedente ADT come trattamento neo-adiuvante, concomitante e/o adiuvante dopo radioterapia di salvataggio o prostatectomia per malattia biochimicamente recidivante, a condizione che l'ultima dose di ADT sia maggiore di (>) 6 mesi prima della randomizzazione e il livello di testosterone sierico di screening sia maggiore maggiore o uguale a (≥)150 ng/dL
  • Uso di steroidi sistemici a una dose equivalente di prednisone 5 mg/die o superiore alla randomizzazione
  • Qualsiasi storia di convulsioni o condizione medica che abbassa la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARN-509
ARN-509 Compresse, 240 mg/die somministrate per via orale
Droga: ARN-509
Comparatore attivo: Agonista LHRH + ARN-509
Scelta di LHRHa a discrezione dello sperimentatore/linee guida pratiche del sito (ad es. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) e compresse ARN-509, 240 mg/die somministrate per via orale
Droga: ARN-509
Droga: Agonista di LHRH
Altri nomi:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Comparatore attivo: Agonista LHRH
Scelta di LHRHa a discrezione dell'investigatore/linee guida pratiche del sito (ad es. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Droga: Agonista di LHRH
Altri nomi:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio totale della prostata (FACT-P) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 12 mesi
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACT-General (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28 ) e Benessere emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Basale, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale FACT-P a 3 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 3 e 24 mesi
FACT-P valuta i sintomi/problemi correlati al carcinoma della prostata e al suo trattamento. È una combinazione del FATTO- Generale + della sottoscala del cancro alla prostata (PCS). Il FACT-General (FACT-G) è una misura della qualità della vita (QoL) a 27 item che fornisce un punteggio totale e punteggi di sottoscala: fisico (0-28), funzionale (0-28), sociale (0-28 ) e Benessere emotivo (0-24). L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 1 e 108, i punteggi più alti indicano un punteggio migliore per il punteggio totale e per i punteggi delle sottoscale. PCS è una sottoscala del cancro alla prostata di 12 item che chiede informazioni su sintomi e problemi specifici del cancro alla prostata (Range 0-48, punteggi più alti migliori). Il punteggio totale FACT-P è la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale del questionario FACT-P e varia da 0 a 156. Punteggi più alti indicano un più alto grado di funzionamento e una migliore qualità della vita.
Basale, a 3 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 3, 12 e 24 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario auto-segnalante di 30 elementi che risulta in 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala sullo stato di salute globale (GHS), 3 scale sui sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 singoli sintomi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il questionario include 28 item con risposte di tipo Likert a 4 punti da "1-per niente" a "4-molto" per valutare funzionamento e sintomi; 2 item con scale Likert a 7 punti (1= scarso e 7= eccellente) per la salute globale e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un GHS migliore, un funzionamento migliore e più sintomi.
Basale, a 3, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 3, 12 e 24 mesi
EORTC QLQ-PR25, un modulo del questionario EORTC QLQ-30 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita. Consiste in 25 domande distribuite su 6 domini: sintomi urinari (8 item), ausili per l'incontinenza (1 item), sintomi intestinali (4 item), sintomi correlati al trattamento ormonale (HTRS) (6 item), attività sessuale (2 item) e funzionamento sessuale (4 articoli). I partecipanti hanno risposto a ciascuna di queste domande su una scala di 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"). Tutti i punteggi dei domini grezzi vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono più sintomi (urinari, intestinali, sintomi correlati al trattamento ormonale) o livelli più elevati di attività o funzionamento (sessuale).
Basale, a 3, 12 e 24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio totale SHIM (Sexual Health Inventory for Men) a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, a 3, 12, 24 mesi
Lo SHIM è un 5-item abbreviato ben convalidato dell'Indice internazionale di 15-item della funzione erettile, che è stato ampiamente studiato negli uomini con disfunzione erettile dovuta a varie eziologie, comprese le terapie correlate al cancro alla prostata. Consiste di 5 item relativi al funzionamento sessuale, con punteggi che vanno da 0 a 5 per la maggior parte degli item. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti e cinque i punteggi degli item e può variare da 5 a 25. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzione sessuale e meno disfunzione erettile.
Basale, a 3, 12, 24 mesi
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) basato sui criteri del gruppo di lavoro sugli studi clinici sul cancro alla prostata modificato (PCWG2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La progressione del PSA è stata definita come un aumento superiore al 50% (%) del PSA sierico al basale o un aumento di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o più al di sopra del nadir, a seconda di quale sia il più alto, confermato dalla misurazione ripetuta per almeno 2 settimane Dopo.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti senza PSA o progressione radiografica e con recupero del testosterone sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti senza evidenza di PSA o progressione radiografica durante il periodo di trattamento di 24 mesi e con recupero del testosterone sierico a 24 mesi. Il recupero del testosterone è stato definito come un testosterone sierico superiore a (>) 150 nanogrammi per decilitro (ng/dL). La progressione del PSA è stata definita come un aumento superiore al 50% (%) del PSA sierico al basale o un aumento di 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o più al di sopra del nadir, a seconda di quale sia il più alto, confermato dalla misurazione ripetuta per almeno 2 settimane Dopo. La progressione radiografica è stata definita come il rilevamento di nuove metastasi alla scintigrafia ossea o all'imaging trasversale (tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI]).
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con PSA sierico inferiore a 0,2 ng/mL
Lasso di tempo: Da 7 a 24 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con PSA inferiore a (<) 0,2 ng/mL dopo 7 mesi di terapia protocollare.
Da 7 a 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ciclo 1), giorno 28 (ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11), giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12) ed endpoint (fino a 24 mesi)
È stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI. Il BMI è stato calcolato come "peso corporeo in kg/(altezza in metri)* (altezza in metri)". I valori dell'endpoint provengono dall'ultima misurazione nel periodo di analisi.
Basale, giorno 1 (ciclo 1), giorno 28 (ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 e 11), giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12) ed endpoint (fino a 24 mesi)
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
La variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno è stata analizzata e riportata utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
La variazione rispetto al basale di HbA1C è stata analizzata e riportata utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Variazione rispetto al basale di colesterolo, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
La variazione rispetto al basale di colesterolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi è stata analizzata e riportata utilizzando un modello misto per misurazioni ripetute.
Basale, giorno 35 (ciclo 3, 6, 9 e 12)
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 12 Giorno 35
La variazione rispetto al basale della densità minerale ossea è stata valutata per il collo del femore e la colonna lombare con scansioni DEXA.
Basale, Ciclo 12 Giorno 35
Tempo mediano per il recupero del testosterone sierico a maggiore di (>) 50 ng/dL (non castrato) e > 150 ng/dL
Lasso di tempo: Dal mese 13 al mese 24
È stato riportato il tempo per il recupero del testosterone sierico a > 50 ng/dL e > 150 ng/dL dal mese 13 al mese 24 della terapia protocollata.
Dal mese 13 al mese 24
Variazione rispetto al basale nei livelli sierici di diidrotestosterone (DHT).
Lasso di tempo: Basale, giorno 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei livelli sierici di DHT.
Basale, giorno 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Variazione rispetto al basale nei livelli di estradiolo
Lasso di tempo: Basale, giorno 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
È stata segnalata una variazione rispetto al basale dei livelli di estradiolo.
Basale, giorno 35 (ciclo 6 e ciclo 12)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni (fino a 6 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto non sperimentale). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono quelli che si sono verificati tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni (fino a 6 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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