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El papel de la terapia dirigida a los receptores de andrógenos (AR) altamente selectivos en hombres con cáncer de próstata bioquímicamente sensible a las hormonas en recaída

27 de febrero de 2020 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
El ensayo clínico propuesto estudiará los efectos de 12 meses de terapia con ARN-509 solo, o en combinación con un agonista de LHRH (LHRHa), cada uno en comparación con LHRHa solo, en hombres con un PSA sérico que aumenta rápidamente después de una terapia local definitiva previa para Cancer de prostata. Los criterios de valoración seleccionados reflejan los efectos medibles a corto plazo de la terapia de privación de andrógenos (ADT), incluida la calidad de vida y varios parámetros metabólicos. Además, se evaluará el efecto relativo de cada estrategia de tratamiento sobre la supresión del PSA, así como la recuperación de testosterona (y la posterior progresión del PSA) después de 12 meses de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
  • Aumento del PSA después de una terapia local definitiva previa (prostatectomía radical, radiación de haz externo o braquiterapia) o combinación de prostatectomía radical y radioterapia con intención curativa
  • Tiempo de duplicación de PSA menor o igual a 12 meses
  • No hay evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes por gammagrafía ósea de cuerpo entero y tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del abdomen/pelvis dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • PSA mínimo de 1,0 ng/ml si se ha realizado una prostatectomía radical previa +/- radiación adyuvante o de rescate; nadir + 2,0 ng/mL si RT previa sin prostatectomía radical previa
  • Se permite la terapia previa de privación de andrógenos (ADT) si la última dosis fue superior a (>) 6 meses antes de la aleatorización
  • Sin terapia previa de privación de andrógenos (ADT) o antiandrógenos para la recaída bioquímica
  • Testosterona sérica > 150 ng/dl al ingreso al estudio
  • Sin antecedentes de convulsiones o condiciones médicas que puedan reducir el umbral de convulsiones

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de antagonistas de la 5-alfa reductasa (es decir, finasteride, dutasteride) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de antiandrógenos (p. flutamida, nilutamida, bicalutamida) dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización
  • Orquiectomía bilateral previa
  • Tratamiento previo con ADT para el cáncer de próstata en recaída bioquímicamente. Se permite la ADT previa como tratamiento neoadyuvante, concurrente y/o adyuvante después de la radioterapia de rescate o la prostatectomía para la enfermedad bioquímicamente recidivante siempre que la última dosis de ADT sea superior a (>) 6 meses antes de la aleatorización y el nivel de testosterona sérica de detección sea mayor que o igual a (≥)150 ng/dL
  • Uso de esteroides sistémicos a una dosis equivalente de prednisona de 5 mg/día o más en la aleatorización
  • Cualquier historial de convulsiones o condición médica que reduzca el umbral de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARN-509
ARN-509 Comprimidos, 240 mg/día administrados por vía oral
Droga: ARN-509
Comparador activo: Agonista LHRH + ARN-509
Elección de LHRHa según criterio del investigador/directrices de práctica del sitio (p. ej., Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) y comprimidos ARN-509, 240 mg/día administrados por vía oral
Droga: ARN-509
Droga: Agonista de LHRH
Otros nombres:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Comparador activo: Agonista de LHRH
Elección de LHRHa según criterio del investigador/directrices de práctica del sitio (p. ej., Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Droga: Agonista de LHRH
Otros nombres:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje total de próstata (FACT-P) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 12 meses
FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del FACT- General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). El FACT-General (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 elementos que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ), y Bienestar Emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta acerca de los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor). El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Línea de base, a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de FACT-P a los 3 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 y 24 meses
FACT-P evalúa los síntomas/problemas relacionados con el carcinoma de próstata y su tratamiento. Es una combinación del FACT- General + la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS). El FACT-General (FACT-G) es una medida de calidad de vida (QoL) de 27 elementos que proporciona una puntuación total, así como puntuaciones de subescala: Física (0-28), Funcional (0-28), Social (0-28 ), y Bienestar Emocional (0-24). El rango de puntaje total está entre 1 y 108, los puntajes más altos indican mejor para el puntaje total y los puntajes de subescala. PCS es una subescala de cáncer de próstata de 12 ítems que pregunta sobre los síntomas y problemas específicos del cáncer de próstata (Rango 0-48, puntuaciones más altas mejor). El puntaje total de FACT-P es la suma de los puntajes de las 5 subescalas del cuestionario FACT-P y varía de 0 a 156. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Línea de base, a los 3 y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 12 y 24 meses
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de autoinforme de 30 elementos que da como resultado 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global (GHS), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y 6 ítems de síntomas únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas). El cuestionario incluye 28 ítems con respuestas tipo Likert de 4 puntos desde "1-nada" hasta "4-mucho" para evaluar el funcionamiento y los síntomas; 2 ítems con escalas tipo Likert de 7 puntos (1= pobre y 7= excelente) para salud global y calidad de vida relacionada con la salud en general. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan mejor GHS, mejor funcionamiento y más síntomas.
Línea de base, a los 3, 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC-Próstata 25 (QLQ-PR25) a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 12 y 24 meses
Se utilizó EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Consta de 25 preguntas distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems) y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas en una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas (síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal, hormonal) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual).
Línea de base, a los 3, 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en el Inventario de salud sexual para hombres (SHIM) Puntaje total a los 3, 12, 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 12, 24 meses
El SHIM es un resumen bien validado de 5 elementos del Índice internacional de función eréctil de 15 elementos, que se ha estudiado ampliamente en hombres con disfunción eréctil debido a diversas etiologías, incluidas las terapias relacionadas con el cáncer de próstata. Consta de 5 ítems relacionados con el funcionamiento sexual, con puntajes que van de 0 a 5 para la mayoría de los ítems. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los cinco ítems y puede oscilar entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de función sexual y menos disfunción eréctil.
Línea de base, a los 3, 12, 24 meses
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) basado en los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata Modificado (PCWG2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La progresión del PSA se definió como un aumento de más del 50 por ciento (%) del PSA sérico inicial o un aumento de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) o más por encima del nadir, lo que sea mayor, confirmado por medición repetida al menos 2 semanas más tarde.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes sin PSA o progresión radiográfica y con recuperación de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se informó el porcentaje de participantes sin evidencia de PSA o progresión radiográfica durante el período de tratamiento de 24 meses y con recuperación de la testosterona sérica a los 24 meses. La recuperación de testosterona se definió como una testosterona sérica superior a (>) 150 nanogramos por decilitro (ng/dL). La progresión del PSA se definió como un aumento de más del 50 por ciento (%) del PSA sérico inicial o un aumento de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) o más por encima del nadir, lo que sea mayor, confirmado por medición repetida al menos 2 semanas más tarde. La progresión radiográfica se definió como la detección de nuevas metástasis en la gammagrafía ósea o en las imágenes transversales (tomografía computarizada [TC] o imágenes por resonancia magnética [IRM]).
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con un PSA sérico inferior a 0,2 ng/mL
Periodo de tiempo: De 7 a 24 meses
Se informó el porcentaje de participantes con PSA inferior a (<) 0,2 ng/mL después de 7 meses de terapia de protocolo.
De 7 a 24 meses
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 (Ciclo 1), Día 28 (Ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11), Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12) y criterio de valoración (hasta 24 meses)
Se informó el cambio desde el inicio en el IMC. El IMC se calculó como "peso corporal en kg/(altura en metros)* (altura en metros)". Los valores de punto final son de la última medición dentro del período de análisis.
Línea base, Día 1 (Ciclo 1), Día 28 (Ciclo 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 y 11), Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12) y criterio de valoración (hasta 24 meses)
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
El cambio desde el inicio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas se analizó y se informó mediante un modelo mixto para medidas repetidas.
Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
El cambio desde el inicio en HbA1C se analizó e informó mediante un modelo mixto para medidas repetidas.
Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
Cambio desde el inicio en el colesterol, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
Los cambios desde el inicio en el colesterol, el colesterol HDL, el colesterol LDL y los triglicéridos se analizaron e informaron mediante un modelo mixto para medidas repetidas.
Línea de base, Día 35 (Ciclo 3, 6, 9 y 12)
Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 12 Día 35
Se evaluó el cambio desde el inicio en la DMO para el cuello femoral y la columna lumbar con exploraciones DEXA.
Línea base, Ciclo 12 Día 35
Tiempo medio para la recuperación de la testosterona sérica a más de (>) 50 ng/dL (sin castrar) y > 150 ng/dL
Periodo de tiempo: Mes 13 a Mes 24
Se informó el tiempo de recuperación de la testosterona sérica a > 50 ng/dl y > 150 ng/dl desde el mes 13 hasta el mes 24 de la terapia del protocolo.
Mes 13 a Mes 24
Cambio desde el inicio en los niveles de dihidrotestosterona sérica (DHT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 35 (ciclo 6 y ciclo 12)
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles séricos de DHT.
Línea de base, día 35 (ciclo 6 y ciclo 12)
Cambio desde el inicio en los niveles de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base, día 35 (ciclo 6 y ciclo 12)
Se informó el cambio desde el inicio en los niveles de estradiol.
Línea de base, día 35 (ciclo 6 y ciclo 12)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días (hasta 6 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación). Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto no investigativo). Los eventos adversos emergentes del tratamiento son aquellos que ocurrieron entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días (hasta 6 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR103305
  • ARN-509-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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