Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wysoce selektywnej terapii celowanej na receptory androgenowe (AR) u mężczyzn z nawrotem biochemicznym raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
W proponowanym badaniu klinicznym zbadane zostaną efekty 12-miesięcznej terapii samym ARN-509 lub w połączeniu z agonistą LHRH (LHRHa), każdy porównywany z samym LHRHa, u mężczyzn z szybko rosnącym PSA w surowicy po uprzedniej ostatecznej terapii miejscowej z powodu rak prostaty. Wybrane punkty końcowe odzwierciedlają mierzalne krótkoterminowe efekty terapii deprywacji androgenów (ADT), w tym jakość życia i kilka parametrów metabolicznych. Ponadto oceniony zostanie względny wpływ każdej strategii leczenia na supresję PSA, jak również powrót testosteronu (i późniejszą progresję PSA) po 12 miesiącach terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Wzrastające PSA po uprzednim ostatecznym leczeniu miejscowym (radykalna prostatektomia, radioterapia wiązką zewnętrzną lub brachyterapia) lub połączenie radykalnej prostatektomii i radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Czas podwojenia PSA krótszy lub równy 12 miesięcy
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w obrazowaniu scyntygraficznym kości całego ciała i tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej/miednicy w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Minimalne PSA 1,0 ng/ml, jeśli wcześniejsza prostatektomia radykalna +/- radioterapia uzupełniająca lub ratunkowa; nadir + 2,0 ng/ml w przypadku wcześniejszej RT bez wcześniejszej radykalnej prostatektomii
  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT) dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka była większa niż (>) 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak wcześniejszej terapii deprywacji androgenów (ADT) lub antyandrogenów z powodu nawrotu biochemicznego
  • Stężenie testosteronu w surowicy > 150 ng/dl na początku badania
  • Brak historii napadów padaczkowych lub schorzeń, które mogą obniżać próg drgawkowy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie antagonisty 5-alfa reduktazy (tj. finasteryd, dutasteryd) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie antyandrogenów (np. flutamid, nilutamid, bikalutamid) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsza obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsze leczenie ADT z powodu nawrotu biochemicznego raka gruczołu krokowego. Dozwolona jest wcześniejsza ADT jako leczenie neoadiuwantowe, równoczesne i/lub adiuwantowe po radioterapii ratunkowej lub prostatektomii z powodu nawrotu biochemicznego choroby, pod warunkiem że ostatnia dawka ADT jest większa niż (>) 6 miesięcy przed randomizacją, a poziom testosteronu w surowicy jest wyższy większa lub równa (≥)150 ng/dl
  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w równoważnej dawce prednizonu 5 mg/dobę lub wyższej w randomizacji
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych lub stan chorobowy, który obniża próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ARN-509
ARN-509 Tabletki, 240 mg/dzień podawane doustnie
Lek: ARN-509
Aktywny komparator: Agonista LHRH + ARN-509
Wybór LHRHa według uznania badacza/wytycznych praktyki na miejscu (np. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) i tabletki ARN-509, 240 mg/dzień podawane doustnie
Lek: ARN-509
Lek: Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktywny komparator: Agonista LHRH
Wybór LHRHa według uznania badacza/wytycznych praktyki w miejscu (np. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Lek: Agonista LHRH
Inne nazwy:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — całkowita punktacja gruczołu krokowego (FACT-P) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 12 miesiącach
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACT-General (FACT-G) to 27-elementowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28) ) i Dobrostanu Emocjonalnego (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Linia bazowa, po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku FACT-P po 3 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 24 miesiącach
FACT-P ocenia objawy/problemy związane z rakiem prostaty i jego leczeniem. Jest to połączenie FACT-General + podskali raka prostaty (PCS). FACT-General (FACT-G) to 27-punktowa miara jakości życia (QoL), która zapewnia łączny wynik oraz wyniki w podskalach: Fizyczna (0-28), Funkcjonalna (0-28), Społeczna (0-28) ) i Dobrostanu Emocjonalnego (0-24). Całkowity zakres punktacji mieści się w przedziale od 1 do 108, wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik całkowity i wyniki podskali. PCS to 12-itemowa podskala raka prostaty, która pyta o objawy i problemy charakterystyczne dla raka prostaty (zakres 0-48, wyższy wynik oznacza lepszy). Całkowity wynik FACT-P jest sumą wyników wszystkich 5 podskal kwestionariusza FACT-P i mieści się w zakresie od 0-156. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania i lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, po 3 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) w 3, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 12 i 24 miesiącach
EORTC QLQ-C30 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, w wyniku którego uzyskano 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 skalę Globalnego Stanu Zdrowia (GHS), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Kwestionariusz zawiera 28 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta od „1-wcale” do „4-bardzo” w celu oceny funkcjonowania i objawów; 2 pozycje z 7-punktową skalą Likerta (1 = słaba i 7 = doskonała) dla globalnego zdrowia i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszy GHS, lepsze funkcjonowanie i więcej objawów.
Wartość wyjściowa, po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia EORTC — wynik prostaty 25 (QLQ-PR25) po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3, 12 i 24 miesiącach
Do oceny jakości życia zastosowano moduł kwestionariusza EORTC QLQ-PR25 EORTC QLQ-PR25. Składa się z 25 pytań podzielonych na 6 domen: dolegliwości ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje). i funkcjonowania seksualnego (4 pozycje). Uczestnicy odpowiadali na każde z tych pytań w 4-stopniowej skali (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem moczowym, jelitowym, hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
Wartość wyjściowa, po 3, 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) po 3, 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 12, 24 miesiące
SHIM to dobrze zwalidowany skrócony 5-punktowy z 15-punktowego Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji, który został szeroko przebadany u mężczyzn z zaburzeniami erekcji z powodu różnych etiologii, w tym terapii związanych z rakiem prostaty. Składa się z 5 pozycji odnoszących się do funkcjonowania seksualnego, z punktacją w zakresie od 0 do 5 dla większości pozycji. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wszystkich pięciu wyników pozycji i może wynosić od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcji seksualnych i mniejsze zaburzenia erekcji.
Wartość wyjściowa, 3, 12, 24 miesiące
Czas do progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Zmodyfikowanych Badań Klinicznych Raka Prostaty (PCWG2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost do ponad 50 procent (%) wyjściowego PSA w surowicy lub wzrost o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) lub więcej powyżej nadiru, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, potwierdzony powtarzanym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników bez PSA lub progresji radiologicznej i z odzyskaniem testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odnotowano odsetek uczestników bez oznak PSA lub progresji radiologicznej podczas 24-miesięcznego okresu leczenia oraz z powrotem poziomu testosteronu w surowicy po 24 miesiącach. Odzyskiwanie testosteronu zdefiniowano jako poziom testosteronu w surowicy większy niż (>) 150 nanogramów na decylitr (ng/dl). Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost do ponad 50 procent (%) wyjściowego PSA w surowicy lub wzrost o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) lub więcej powyżej nadiru, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, potwierdzony powtarzanym pomiarem co najmniej 2 tygodnie później. Progresję radiograficzną zdefiniowano jako wykrycie nowych przerzutów na skanie kości lub obrazowaniu przekrojowym (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]).
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z PSA w surowicy poniżej 0,2 ng/ml
Ramy czasowe: Od 7 do 24 miesięcy
Zgłoszono odsetek uczestników z PSA poniżej (<) 0,2 ng/ml po 7 miesiącach terapii zgodnej z protokołem.
Od 7 do 24 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 (cykl 1), dzień 28 (cykl 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 i 11), dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12) oraz punkt końcowy (do 24 miesięcy)
Zgłoszono zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych. BMI obliczono jako „masę ciała w kg/(wzrost w metrach)* (wzrost w metrach)”. Wartości punktów końcowych pochodzą z ostatniego pomiaru w okresie analizy.
Wartość wyjściowa, dzień 1 (cykl 1), dzień 28 (cykl 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 i 11), dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12) oraz punkt końcowy (do 24 miesięcy)
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Zmianę poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową analizowano i zgłaszano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Zmianę HbA1C w porównaniu z wartością wyjściową analizowano i zgłaszano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i triglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Analizowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów i zgłaszano je, stosując model mieszany dla powtarzanych pomiarów.
Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 3, 6, 9 i 12)
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 12, dzień 35
Za pomocą skanów DEXA oceniano zmianę BMD względem wartości wyjściowej dla szyjki kości udowej i lędźwiowego kręgosłupa.
Linia wyjściowa, cykl 12, dzień 35
Mediana czasu do przywrócenia poziomu testosteronu w surowicy do wartości powyżej (>) 50 ng/dl (bez kastracji) i > 150 ng/dl
Ramy czasowe: Miesiąc 13 do miesiąca 24
Odnotowano czas do powrotu testosteronu w surowicy do > 50 ng/dl i > 150 ng/dl od 13. do 24. miesiąca terapii zgodnej z protokołem.
Miesiąc 13 do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 6 i cykl 12)
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężeń DHT w surowicy.
Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 6 i cykl 12)
Zmiana od linii podstawowej w poziomach estradiolu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 6 i cykl 12)
Zgłaszano zmianę stężeń estradiolu w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy, dzień 35 (cykl 6 i cykl 12)
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub produkt niebędący przedmiotem badania). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które wystąpiły między datą pierwszej dawki badanego leku a datą ostatniej dawki badanego leku plus 30 dni.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ARN-509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj