Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rendkívül szelektív androgénreceptor (AR) célzott terápia szerepe biokémiailag kiújult hormonérzékeny prosztatarákos férfiaknál

2020. február 27. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
A javasolt klinikai vizsgálat az ARN-509 önmagában vagy LHRH agonistával (LHRHa) kombinációban végzett 12 hónapos terápia hatásait vizsgálja, mindegyiket önmagában LHRHa-val összehasonlítva, olyan férfiaknál, akiknél a szérum PSA-értéke gyorsan emelkedik, előzetes végleges helyi kezelést követően. prosztata rák. A kiválasztott végpontok az androgéndeprivációs terápia (ADT) mérhető rövid távú hatásait tükrözik, beleértve az életminőséget és számos metabolikus paramétert. Ezenkívül értékelni kell az egyes kezelési stratégiák relatív hatását a PSA-szuppresszióra, valamint a tesztoszteron helyreállítására (és az ezt követő PSA progressziójára) 12 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Emelkedő PSA-szint előzetes definitív helyi terápia (radikális prosztatektómia, külső besugárzás vagy brachyterápia) vagy radikális prosztatektómia és sugárterápia kombinációja után gyógyító szándékkal
  • A PSA megduplázódási ideje kevesebb, mint 12 hónap
  • A has/medence teljes csontvizsgálatával és számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett képalkotás során a randomizálást megelőző 6 héten belül nem mutatkozott metasztatikus betegség.
  • Minimális PSA 1,0 ng/ml, ha előző radikális prosztataeltávolítás +/- adjuváns vagy mentő sugárzás; legalacsonyabb + 2,0 ng/mL, ha előző RT, előzetes radikális prostatectomia nélkül
  • Korábbi androgén deprivációs terápia (ADT) megengedett, ha az utolsó adag több mint (>) 6 hónappal a randomizálás előtt
  • Nincs előzetes androgéndeprivációs terápia (ADT) vagy antiandrogén a biokémiai visszaeséshez
  • A szérum tesztoszteron > 150 ng/dl a vizsgálat megkezdésekor
  • Nincsenek görcsrohamok vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt

Főbb kizárási kritériumok:

  • 5-alfa-reduktáz antagonista alkalmazása (pl. finaszterid, dutaszterid) a randomizálást megelőző 6 héten belül
  • Antiandrogén alkalmazása (pl. flutamid, nilutamid, bikalutamid) a randomizálást megelőző 6 héten belül
  • Előzetes kétoldali orchiectomia
  • Előzetes ADT-kezelés biokémiailag kiújult prosztatarák miatt. Korábbi ADT neoadjuváns, egyidejű és/vagy adjuváns kezelés után mentő sugárkezelést vagy prosztatektómiát követően biokémiai kiújult betegség esetén megengedett, feltéve, hogy az ADT utolsó adagja nagyobb, mint (>) 6 hónappal a randomizálás előtt, és a szűrési szérum tesztoszteronszint magasabb. (≥)150 ng/dl vagy egyenlő
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása 5 mg/nap vagy nagyobb prednizon ekvivalens dózisban randomizáláskor
  • Bármilyen kórtörténetben szereplő görcsroham vagy olyan egészségügyi állapot, amely csökkenti a rohamküszöböt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARN-509
ARN-509 tabletták, 240 mg/nap orálisan beadva
Drog: ARN-509
Aktív összehasonlító: LHRH agonista + ARN-509
Választható LHRHa a vizsgáló belátása szerint/helyszíni gyakorlati irányelvek szerint (pl. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) és ARN-509 tabletták, 240 mg/nap orálisan beadva
Drog: ARN-509
Drog: LHRH agonista
Más nevek:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktív összehasonlító: LHRH agonista
Az LHRHa kiválasztása a vizsgáló belátása szerint/helyszíni gyakorlati irányelvek szerint (pl. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Drog: LHRH agonista
Más nevek:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – Prosztata (FACT-P) összpontszám 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos korban
A FACT-P felméri a prosztata karcinómával és kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat. Ez a FACT-General + a prosztatarák alskála (PCS) kombinációja. A FACT-General (FACT-G) egy 27 elemből álló életminőség (QoL) mérőszám, amely összpontszámot, valamint alskálákat biztosít: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), szociális (0-28). ), és az Érzelmi jólét (0-24). Az összpontszám tartomány 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobb összpontszámot és alskálás pontszámot jeleznek. A PCS egy 12 tételből álló prosztatarák alskála, amely a prosztatarákra jellemző tünetekre és problémákra kérdez rá (0-48, magasabb pontszámok jobbak). A FACT-P összpontszám a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának összege, és 0-156 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést és jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-P összpontszámában 3 és 24 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 és 24 hónapos korban
A FACT-P felméri a prosztata karcinómával és kezelésével kapcsolatos tüneteket/problémákat. Ez a FACT-General + a prosztatarák alskála (PCS) kombinációja. A FACT-General (FACT-G) egy 27 elemből álló életminőség (QoL) mérőszám, amely összpontszámot, valamint alskálákat biztosít: fizikai (0-28), funkcionális (0-28), szociális (0-28). ), és az Érzelmi jólét (0-24). Az összpontszám tartomány 1-108 között van, a magasabb pontszámok jobb összpontszámot és alskála pontszámot jeleznek. A PCS egy 12 tételből álló prosztatarák alskála, amely a prosztatarákra jellemző tünetekre és problémákra kérdez rá (0-48, magasabb pontszámok jobbak). A FACT-P összpontszám a FACT-P kérdőív mind az 5 alskálájának összege, és 0-156 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést és jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 3 és 24 hónapos korban
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőívében – Core 30 (QLQ-C30) pontszám 3, 12 és 24 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 12 és 24 hónapos korban
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 5 funkcionális skálát (fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, kognitív működés és szociális működés), 1 globális egészségi állapot (GHS) skálát, 3 tünetskálát (fáradtság, fáradtság, kimerültség) eredményez. hányinger és hányás, fájdalom), valamint 6 egyedi tünet (diszpnea, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek). A kérdőív 28 elemet tartalmaz 4 pontos Likert-típusú válaszokkal az "1-egyáltalán nem"-től a "4-nagyon"-ig a működés és a tünetek értékeléséhez; 2 tétel 7 fokozatú Likert-skálával (1 = gyenge és 7 = kiváló) a globális egészségre és az egészséggel kapcsolatos általános életminőségre. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálára változnak, a magasabb pontszámok jobb GHS-t, jobb működést és több tünetet jelentenek.
Kiindulási állapot, 3, 12 és 24 hónapos korban
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC Életminőség-kérdőív-Prosztata 25 (QLQ-PR25) pontszámában 3, 12 és 24 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 12 és 24 hónapos korban
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-30 kérdőív egyik modulját, az EORTC QLQ-PR25-öt használtuk. 25 kérdésből áll, 6 területen: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segítség (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) , és a szexuális működés (4 elem). A résztvevők mindegyik kérdésre egy 4-es skálán válaszoltak (1-től 'egyáltalán nem' 4-ig 'nagyon'). Az összes nyers tartomány pontszáma lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódik, a magasabb pontszámok vagy több tünetet (vizeletürítési, bélrendszeri, hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek), vagy magasabb aktivitási vagy működési szinteket (szexuális) tükröznek.
Kiindulási állapot, 3, 12 és 24 hónapos korban
Változás a kiindulási értékhez képest a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésében (SHIM) összpontszámban 3, 12, 24 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 12, 24 hónapos korban
A SHIM a 15 elemből álló Nemzetközi Erektilis Funkcióindex jól validált, rövidített 5 eleme, amelyet széles körben tanulmányoztak különböző etiológiájú erekciós diszfunkcióban szenvedő férfiaknál, beleértve a prosztatarákhoz kapcsolódó terápiákat is. 5, a szexuális működésre vonatkozó elemből áll, a legtöbb elemnél 0 és 5 közötti pontszámok. Az összpontszámot mind az öt elem pontszámának összeadásával kapjuk meg, és 5-től 25-ig terjedhet. A magasabb pontszám magasabb szexuális funkciót és kevesebb erekciós diszfunkciót jelez.
Kiindulási állapot, 3, 12, 24 hónapos korban
A prosztataspecifikus antigén (PSA) progressziójáig eltelt idő a módosított prosztatarák klinikai vizsgálati munkacsoport (PCWG2) kritériumai alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PSA progresszióját úgy határozták meg, mint a szérum PSA kiindulási értékének több mint 50 százaléka (%), vagy 2 nanogramm/milliliter (ng/ml) vagy több emelkedés a legalacsonyabb érték fölé, attól függően, hogy melyik a magasabb, amelyet legalább 2 hetes ismételt mérés igazol. a későbbiekben.
Akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs PSA vagy radiográfiás progresszió, és a szérum tesztoszteron szintje helyreállt
Időkeret: Akár 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a 24 hónapos kezelési időszak alatt nem mutatkozott PSA vagy radiográfiai progresszió, és a szérum tesztoszteron szintje 24 hónap után helyreállt. A tesztoszteron visszanyerését úgy határoztuk meg, hogy a szérum tesztoszteron értéke meghaladja a (>) 150 nanogrammot deciliterenként (ng/dl). A PSA progresszióját úgy határozták meg, mint a szérum PSA kiindulási értékének több mint 50 százaléka (%), vagy 2 nanogramm/milliliter (ng/ml) vagy több emelkedés a legalacsonyabb érték fölé, attól függően, hogy melyik a magasabb, amelyet legalább 2 hetes ismételt mérés igazol. a későbbiekben. A radiográfiás progressziót úgy határozták meg, mint az új metasztázisok kimutatását csontvizsgálattal vagy keresztmetszeti képalkotással (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI]).
Akár 24 hónapig
A 0,2 ng/ml-nél kisebb szérum PSA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 7-től 24 hónapig
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a PSA kevesebb, mint (<) 0,2 ng/ml 7 hónapos protokollterápia után.
7-től 24 hónapig
A testtömegindex (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási, 1. nap (1. ciklus), 28. nap (1., 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. ciklus), 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus) és végpont (legfeljebb 24 hónapig)
A BMI kiindulási értékéhez képest változást jelentettek. A BMI-t a következőképpen számítottuk ki: „testsúly kg/(magasság méterben)* (magasság méterben)”. A végpontértékek az elemzési időszak utolsó méréséből származnak.
Kiindulási, 1. nap (1. ciklus), 28. nap (1., 2., 4., 5., 7., 8., 10. és 11. ciklus), 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus) és végpont (legfeljebb 24 hónapig)
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
Az éhgyomri plazma glükózszintjének kiindulási értékhez viszonyított változását elemezték, és az ismételt mérésekhez kevert modell alkalmazásával jelentették.
Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
A glikált hemoglobin (HbA1C) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
A HbA1C kiindulási értékhez viszonyított változását elemezték és jelentették az ismételt mérések vegyes modelljének felhasználásával.
Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
A koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
A koleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a trigliceridek kiindulási értékéhez viszonyított változását elemezték, és az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával jelentették.
Alapvonal, 35. nap (3., 6., 9. és 12. ciklus)
Változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségben (BMD)
Időkeret: Alapállapot, 12. ciklus 35. nap
A BMD kiindulási értékhez viszonyított változását a combnyak és a gerincoszlop esetében DEXA-vizsgálattal értékelték.
Alapállapot, 12. ciklus 35. nap
A szérum tesztoszteron helyreállításáig eltelt medián idő több mint (>) 50 ng/dl (nem kasztrált) és > 150 ng/dl
Időkeret: 13. hónaptól 24. hónapig
A szérum tesztoszteronszint > 50 ng/dl-re és > 150 ng/dl-re való visszaállásáig eltelt időt jelentették a protokollterápia 13. és 24. hónapja között.
13. hónaptól 24. hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum dihidrotesztoszteron (DHT) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 35. nap (6. és 12. ciklus)
A szérum DHT-szintjének változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 35. nap (6. és 12. ciklus)
Az ösztradiolszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 35. nap (6. és 12. ciklus)
Az ösztradiolszintek kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot, 35. nap (6. és 12. ciklus)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. dózisának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 nap (legfeljebb 6 év)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) nem vizsgálati) termék. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események azok, amelyek a vizsgálati gyógyszer 1. dózisának időpontja és a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának dátuma és 30 nap között következtek be.
A vizsgálati gyógyszer 1. dózisának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának dátumáig plusz 30 nap (legfeljebb 6 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR103305
  • ARN-509-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a ARN-509

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel