Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til høyselektiv androgenreseptor (AR) målrettet terapi hos menn med biokjemisk residiverende hormonsensitiv prostatakreft

27. februar 2020 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Den foreslåtte kliniske studien vil studere effekten av 12 måneders behandling med ARN-509 alene, eller i kombinasjon med en LHRH-agonist (LHRHa), hver sammenlignet med LHRHa alene, hos menn med en raskt stigende serum-PSA etter tidligere definitiv lokal terapi for prostatakreft. De valgte endepunktene reflekterer målbare kortsiktige effekter av androgen deprivasjonsterapi (ADT), inkludert livskvalitet og flere metabolske parametere. I tillegg vil den relative effekten av hver behandlingsstrategi på PSA-undertrykkelse samt testosterongjenoppretting (og påfølgende PSA-progresjon) etter 12 måneders behandling bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  • Økende PSA etter tidligere definitiv lokal terapi (radikal prostatektomi, ekstern strålestråling eller brakyterapi) eller kombinasjon av radikal prostatektomi og strålebehandling med kurativ hensikt
  • PSA-doblingstid mindre enn eller lik 12 måneder
  • Ingen bevis for metastatisk sykdom på bildediagnostikk ved helkroppsbeinskanning og datatomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) av abdomen/bekkenet innen 6 uker før randomisering
  • Minimum PSA 1,0 ng/ml hvis tidligere radikal prostatektomi +/- adjuvans eller redningsstråling; nadir + 2,0 ng/ml hvis tidligere RT uten forutgående radikal prostatektomi
  • Tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT) tillatt hvis siste dose var større enn (>) 6 måneder før randomisering
  • Ingen tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller anti-androgen for biokjemisk tilbakefall
  • Serumtestosteron > 150 ng/dL ved studiestart
  • Ingen historie med anfall eller medisinske tilstander som kan senke anfallsterskelen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av 5-alfa-reduktase-antagonist (dvs. finasterid, dutasterid) innen 6 uker før randomisering
  • Bruk av antiandrogen (f.eks. flutamid, nilutamid, bicalutamid) innen 6 uker før randomisering
  • Tidligere bilateral orkiektomi
  • Tidligere behandling med ADT for biokjemisk residiverende prostatakreft. Tidligere ADT som neo-adjuvant, samtidig og/eller adjuvant behandling etter bergingsstrålebehandling eller prostatektomi for biokjemisk residiverende sykdom er tillatt forutsatt at siste dose av ADT er større enn (>) 6 måneder før randomisering og testosteronnivået i serumet er høyere enn eller lik (≥)150 ng/dL
  • Bruk av systemiske steroider i en ekvivalent dose av prednison 5 mg/dag eller høyere ved randomisering
  • Enhver historie med anfall eller medisinsk tilstand som senker anfallsterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARN-509
ARN-509 tabletter, 240 mg/dag gitt oralt
Legemiddel: ARN-509
Aktiv komparator: LHRH-agonist + ARN-509
Valg av LHRHa per etterforskers skjønn/retningslinjer for praksis på stedet (f.eks. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) og ARN-509 tabletter, 240 mg/dag administrert oralt
Legemiddel: ARN-509
Legemiddel: LHRH Agonist
Andre navn:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Aktiv komparator: LHRH-agonist
Valg av LHRHa per etterforskers skjønn/retningslinjer for praksis på stedet (f.eks. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Legemiddel: LHRH Agonist
Andre navn:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - Prostata (FACT-P) Total score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 12 måneder
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) ), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Baseline, ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FACT-P totalscore ved 3 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3 og 24 måneder
FACT-P vurderer symptomer/problemer knyttet til prostatakarsinom og dets behandling. Det er en kombinasjon av FACT- General + Prostata Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) er et mål på 27 elementer for livskvalitet (QoL) som gir en total poengsum så vel som underskala score: Fysisk (0-28), Funksjonell (0-28), Sosial (0-28) ), og emosjonelt velvære (0-24). Den totale poengsummen er mellom 1-108, høyere poengsum indikerer bedre for total poengsum og subskala poengsum. PCS er en underskala for prostatakreft med 12 punkter som spør om symptomer og problemer som er spesifikke for prostatakreft (område 0-48, høyere skårer bedre). FACT-P totalskåren er summen av alle 5 subskala-skårene i FACT-P-spørreskjemaet og varierer fra 0-156. Høyere skår indikerer høyere grad av funksjon og bedre livskvalitet.
Baseline, ved 3 og 24 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Score ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3, 12 og 24 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer som resulterer i 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 Global Health Status (GHS) skala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte), og 6 enkeltsymptomer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Spørreskjemaet inkluderer 28 elementer med 4-punkts Likert-svar fra "1-ikke i det hele tatt" til "4-veldig mye" for å vurdere funksjon og symptomer; 2 elementer med 7-punkts Likert-skalaer (1= dårlig og 7= utmerket) for global helse og generell helserelatert livskvalitet. Poeng blir transformert til en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre GHS, bedre funksjon og flere symptomer.
Baseline, ved 3, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Score ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3, 12 og 24 måneder
EORTC QLQ-PR25, en modul av EORTC QLQ-30 spørreskjemaet ble brukt til å vurdere livskvaliteten. Den består av 25 spørsmål fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 elementer), inkontinenshjelp (1 element), tarmsymptomer (4 elementer), hormonelle behandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 elementer), seksuell aktivitet (2 elementer) , og seksuell funksjon (4 elementer). Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene på en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Alle rådomene-skårer er lineært transformert til en 0-100-skala, med høyere skåre som reflekterer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere nivåer av aktivitet eller funksjon (seksuell).
Baseline, ved 3, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline i totalscore for seksuell helse for menn (SHIM) ved 3, 12, 24 måneder
Tidsramme: Baseline, ved 3, 12, 24 måneder
SHIM er et godt validert forkortet 5-element av den 15-elementers internasjonale indeksen for erektil funksjon, som har blitt grundig studert hos menn med erektil dysfunksjon på grunn av ulike etiologier, inkludert prostatakreftrelaterte terapier. Den består av 5 elementer som gjelder seksuell funksjon, med poeng fra 0-5 for de fleste elementer. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til alle fem varepoengsummene, og kan variere fra 5 til 25. Høyere skårer indikerer høyere grad av seksuell funksjon og mindre erektil dysfunksjon.
Baseline, ved 3, 12, 24 måneder
Tid til prostataspesifikt antigen (PSA)-progresjon basert på modifiserte kriterier for kliniske studier av prostatakreft (PCWG2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PSA-progresjon ble definert som en økning til mer enn 50 prosent (%) av baseline serum-PSA eller en økning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml) eller mer over nadir, avhengig av hva som er høyest, bekreftet ved gjentatt måling i minst 2 uker seinere.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten PSA eller radiografisk progresjon og med utvinning av serumtestosteron
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere uten tegn på PSA eller radiografisk progresjon i løpet av den 24 måneder lange behandlingsperioden og med utvinning av serumtestosteron etter 24 måneder ble rapportert. Testosterongjenvinning ble definert som et serumtestosteron større enn (>) 150 nanogram per desiliter (ng/dL). PSA-progresjon ble definert som en økning til mer enn 50 prosent (%) av baseline serum-PSA eller en økning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml) eller mer over nadir, avhengig av hva som er høyest, bekreftet ved gjentatt måling i minst 2 uker seinere. Radiografisk progresjon ble definert som påvisning av nye metastaser på enten beinskanning eller tverrsnittsavbildning (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]).
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med en serum-PSA mindre enn 0,2 ng/ml
Tidsramme: Fra 7 til 24 måneder
Prosentandelen av deltakerne med PSA mindre enn (<) 0,2 ng/ml etter 7 måneders protokollbehandling ble rapportert.
Fra 7 til 24 måneder
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 (syklus 1), dag 28 (syklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11), dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12) og endepunkt (opptil 24 måneder)
Endring fra baseline i BMI ble rapportert. BMI ble beregnet som 'kroppsvekt i kg/(høyde i meter)* (høyde i meter)'. Endepunktverdier er fra siste måling i analyseperioden.
Grunnlinje, dag 1 (syklus 1), dag 28 (syklus 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 og 11), dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12) og endepunkt (opptil 24 måneder)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endringen fra baseline i fastende plasmaglukosenivåer ble analysert og rapportert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger.
Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endringen fra baseline i HbA1C ble analysert og rapportert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger.
Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endring fra baseline i kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endring fra baseline i kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider ble analysert og rapportert ved bruk av en blandet modell for gjentatte målinger.
Grunnlinje, dag 35 (syklus 3, 6, 9 og 12)
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 12 dag 35
Endring fra baseline i BMD ble vurdert for lårhals og trelastrygg med DEXA-skanning.
Grunnlinje, syklus 12 dag 35
Mediantid til serumtestosterongjenoppretting til større enn (>) 50 ng/dL (ikke-kastrat) og > 150 ng/dL
Tidsramme: Måned 13 til måned 24
Tiden til serumtestosterongjenoppretting til > 50 ng/dL og > 150 ng/dL fra måned 13 til måned 24 med protokollbehandling ble rapportert.
Måned 13 til måned 24
Endring fra baseline i serum dihydrotestosteron (DHT) nivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35 (syklus 6 og syklus 12)
Endring fra baseline i serum DHT-nivåer ble rapportert.
Grunnlinje, dag 35 (syklus 6 og syklus 12)
Endring fra baseline i østradiolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 35 (syklus 6 og syklus 12)
Endring fra baseline i østradiolnivåer ble rapportert.
Grunnlinje, dag 35 (syklus 6 og syklus 12)
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmessig) produkt. Uønskede hendelser som oppstår ved behandling er de som inntraff mellom datoen for første dose av studiemedikamentet og datoen for siste dose av studiemedikamentet pluss 30 dager.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103305
  • ARN-509-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere