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생화학적으로 재발된 호르몬 민감성 전립선암을 가진 남성에서 매우 선택적 안드로겐 수용체(AR) 표적 치료의 역할

2020년 2월 27일 업데이트: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
제안된 임상 시험은 12개월 동안 ARN-509 단독 또는 LHRH 작용제(LHRHa)와 병용 요법의 효과를 연구할 예정입니다. 전립선 암. 선택된 종점은 삶의 질 및 여러 대사 매개변수를 포함하여 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 측정 가능한 단기 효과를 반영합니다. 또한, 치료 12개월 후 PSA 억제 및 테스토스테론 회복(및 차후의 PSA 진행)에 대한 각 치료 전략의 상대적인 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 이전의 근치적 국소 요법(근치적 전립선 절제술, 외부 빔 방사선 또는 근접 요법) 또는 근치적 전립선 절제술과 치료 목적의 방사선 요법의 병용 후 PSA 상승
  • PSA 배가 시간 12개월 이하
  • 무작위화 전 6주 이내에 전신 뼈 스캔 및 복부/골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상에서 전이성 질환의 증거가 없음
  • 이전에 근치적 전립선 절제 +/- 보조 또는 구제 방사선인 경우 최소 PSA 1.0 ng/mL; 이전에 근치 전립선 절제술을 받지 않은 사전 RT의 경우 nadir + 2.0 ng/mL
  • 이전 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 마지막 용량이 무작위 배정 전 6개월보다 큰(>) 경우 허용됨
  • 이전에 안드로겐 박탈 요법(ADT) 또는 생화학적 재발에 대한 항안드로겐 없음
  • 연구 시작 시 혈청 테스토스테론 > 150 ng/dL
  • 발작의 병력이 없거나 발작 역치를 낮출 수 있는 의학적 상태가 없음

주요 제외 기준:

  • 5-알파 환원 효소 길항제(즉, 피나스테리드, 두타스테리드) 무작위화 전 6주 이내
  • 항안드로겐(예: 플루타미드, 닐루타미드, 비칼루타미드) 무작위화 전 6주 이내
  • 이전 양측 고환 절제술
  • 생화학적으로 재발된 전립선암에 대한 ADT 사전 치료. 구제 방사선 요법 또는 생화학적으로 재발된 질병에 대한 전립선 절제술 후 신보강, 동시 및/또는 보조 치료로서의 이전 ADT는 ADT의 마지막 용량이 무작위 배정 전 6개월보다 크고(>) 스크리닝 혈청 테스토스테론 수치가 더 큰 경우 허용됩니다. 150ng/dL 이상(≥)
  • 무작위배정 시 동일한 용량의 프레드니손 5mg/일 이상의 전신 스테로이드 사용
  • 발작 역치를 낮추는 발작 또는 의학적 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARN-509
ARN-509 정제, 240mg/일 경구 투여
의약품: ARN-509
활성 비교기: LHRH 작용제 + ARN-509
조사자의 재량/현장 진료 지침에 따라 LHRHa 선택(예: Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) 및 ARN-509 정제, 240mg/일 경구 투여
의약품: ARN-509
의약품: LHRH 작용제
다른 이름들:
  • 엘리가드®
  • 졸라덱스®
  • 루프론 디포®
  • Trelstar®
활성 비교기: LHRH 작용제
조사자 재량/현장 실무 지침(예: Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®)에 따라 LHRHa 선택.
의약품: LHRH 작용제
다른 이름들:
  • 엘리가드®
  • 졸라덱스®
  • 루프론 디포®
  • Trelstar®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 12개월 시점의 전립선(FACT-P) 총점
기간: 기준선, 12개월
FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다. FACT-일반(FACT-G)은 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 척도입니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28) ), 정서적 웰빙(0-24). 총 점수 범위는 1-108이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 우수함을 나타냅니다. PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 24개월에 FACT-P 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 24개월
FACT-P는 전립선 암종 및 그 치료와 관련된 증상/문제를 평가합니다. 이것은 FACT-일반 + 전립선암 하위척도(PCS)의 조합입니다. FACT-일반(FACT-G)은 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공하는 27개 항목의 삶의 질(QoL) 척도입니다. 신체적(0-28), 기능적(0-28), 사회적(0-28) ), 정서적 웰빙(0-24). 총 점수 범위는 1-108 사이이며 점수가 높을수록 총 점수 및 하위 척도 점수가 더 우수함을 나타냅니다. PCS는 전립선암에 특정한 증상과 문제에 대해 묻는 12개 항목의 전립선암 하위 척도입니다(범위 0-48, 점수가 높을수록 좋음). FACT-P 총점은 FACT-P 설문지의 5개 하위 척도 점수의 합계이며 범위는 0-156입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3개월 및 24개월
3, 12, 24개월에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능 및 사회적 기능), 1가지 전반적 건강 상태(GHS) 척도, 3가지 증상 척도(피로, 오심, 구토, 통증), 6개의 단일증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제곤란)을 포함한다. 설문지는 기능 및 증상을 평가하기 위해 "1-전혀"에서 "4-매우 많이"까지 4점 리커트 유형 응답이 포함된 28개 항목을 포함합니다. 글로벌 건강 및 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 7점 리커트 척도(1= 나쁨 및 7= 우수)가 포함된 2개 항목. 점수는 0~100점으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 GHS, 더 나은 기능 및 더 많은 증상을 나타냅니다.
기준선, 3, 12, 24개월
3개월, 12개월 및 24개월에 EORTC 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 요로증상(8문항), 요실금보조제(1문항), 장증상(4문항), 호르몬치료관련증상(HTRS)(6문항), 성행위(2문항) 등 6개 영역에 대한 25문항으로 구성되어 있다. , 성기능(4항목). 참가자들은 각 질문에 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')로 답했습니다. 모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
기준선, 3, 12, 24개월
3개월, 12개월, 24개월에 남성의 성 건강 인벤토리(SHIM) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3, 12, 24개월
SHIM은 전립선암 관련 치료를 비롯한 다양한 병인으로 인해 발기부전이 있는 남성을 대상으로 광범위하게 연구된 15개 항목의 국제 발기부전 지수 중 5개 항목으로 잘 검증된 요약 항목입니다. 성적 기능과 관련된 5개의 항목으로 구성되어 있으며 대부분의 항목에 대해 0-5점 범위입니다. 총점은 5개 항목 점수를 모두 더하여 구하며 범위는 5에서 25까지입니다. 점수가 높을수록 성기능 수준이 높고 발기부전이 적음을 나타냅니다.
기준선, 3, 12, 24개월
PCWG2(Modified Prostate Cancer Clinical Trials Working Group) 기준에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 24개월
PSA 진행은 기준 혈청 PSA의 50%(%) 이상 상승 또는 최소 2주 이상 반복 측정으로 확인된 기준선 혈청 PSA의 2ng/mL 이상 상승 중 더 높은 것으로 정의되었습니다. 나중에.
최대 24개월
PSA 또는 방사선학적 진행이 없고 혈청 테스토스테론이 회복된 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
24개월의 치료 기간 동안 PSA 또는 방사선학적 진행의 증거가 없고 24개월에 혈청 테스토스테론이 회복된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 테스토스테론 회복은 데시리터당 150나노그램(ng/dL)보다 큰(>) 혈청 테스토스테론으로 정의되었습니다. PSA 진행은 기준 혈청 PSA의 50%(%) 이상 상승 또는 최소 2주 이상 반복 측정으로 확인된 기준선 혈청 PSA의 2ng/mL 이상 상승 중 더 높은 것으로 정의되었습니다. 나중에. 방사선학적 진행은 뼈 스캔 또는 단면 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])에서 새로운 전이의 검출로 정의되었습니다.
최대 24개월
혈청 PSA가 0.2ng/mL 미만인 참가자 비율
기간: 7~24개월
프로토콜 요법 7개월 후 PSA가 0.2ng/mL 미만(<)인 참가자 비율이 보고되었습니다.
7~24개월
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(주기 1), 28일(주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 및 11), 35일(주기 3, 6, 9 및 12) 및 종료 시점(최대 24개월)
기준선에서 BMI의 변화가 보고되었습니다. BMI는 '체중(kg)/(키)*(키)'로 계산되었습니다. 끝점 값은 분석 기간 내의 마지막 측정값입니다.
기준선, 1일(주기 1), 28일(주기 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 및 11), 35일(주기 3, 6, 9 및 12) 및 종료 시점(최대 24개월)
공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화를 분석하고 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 보고했습니다.
기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
기준선에서 당화혈색소(HbA1C)의 변화
기간: 기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
기준치로부터 HbA1C의 변화를 분석하고 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 보고했습니다.
기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선으로부터의 변화를 분석하고 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 보고했습니다.
기준선, 35일차(주기 3, 6, 9 및 12)
골밀도(BMD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 12 35일
DEXA 스캔으로 대퇴골 경부 및 요추에 대한 BMD의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선, 주기 12 35일
50 ng/dL 이상(비거세) 및 > 150 ng/dL까지 혈청 테스토스테론 회복 시간 중앙값
기간: 13개월 ~ 24개월
프로토콜 요법의 13개월부터 24개월까지 혈청 테스토스테론이 > 50 ng/dL 및 > 150 ng/dL로 회복되는 시간이 보고되었습니다.
13개월 ~ 24개월
혈청 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 35일차(주기 6 및 주기 12)
기준선에서 혈청 DHT 수준의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 35일차(주기 6 및 주기 12)
Estradiol 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 35일차(주기 6 및 주기 12)
기준선에서 에스트라디올 수치의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 35일차(주기 6 및 주기 12)
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 해당 의약(연구 또는 비연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 비 조사) 제품. 치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 연구 약물의 마지막 투여 날짜 + 30일 사이에 발생한 부작용입니다.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103305
  • ARN-509-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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