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Le rôle de la thérapie ciblée par les récepteurs androgènes hautement sélectifs (RA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récidivant sensible aux hormones

27 février 2020 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
L'essai clinique proposé étudiera les effets de 12 mois de traitement avec l'ARN-509 seul ou en association avec un agoniste de la LHRH (LHRHa), chacun par rapport à la LHRHa seule, chez les hommes présentant un PSA sérique en augmentation rapide après un traitement local définitif antérieur pour cancer de la prostate. Les critères d'évaluation sélectionnés reflètent les effets mesurables à court terme de la thérapie de privation androgénique (ADT), y compris la qualité de vie et plusieurs paramètres métaboliques. De plus, l'effet relatif de chaque stratégie de traitement sur la suppression du PSA ainsi que sur la récupération de la testostérone (et la progression ultérieure du PSA) après 12 mois de traitement sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • PSA en hausse après un traitement local définitif antérieur (prostatectomie radicale, radiothérapie externe ou curiethérapie) ou une combinaison de prostatectomie radicale et de radiothérapie à visée curative
  • Temps de doublement du PSA inférieur ou égal à 12 mois
  • Aucun signe de maladie métastatique à l'imagerie par scintigraphie osseuse du corps entier et tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'abdomen/du bassin dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • PSA minimum 1,0 ng/mL si prostatectomie radicale antérieure +/- radiothérapie adjuvante ou de sauvetage ; nadir + 2,0 ng/mL si RT préalable sans prostatectomie radicale préalable
  • Traitement antérieur par suppression androgénique (ADT) autorisé si la dernière dose était supérieure à (>) 6 mois avant la randomisation
  • Aucun traitement antérieur de suppression androgénique (ADT) ou anti-androgène pour la rechute biochimique
  • Testostérone sérique> 150 ng / dL à l'entrée de l'étude
  • Aucun antécédent de convulsions ou de conditions médicales pouvant abaisser le seuil épileptogène

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'un antagoniste de la 5-alpha réductase (c'est-à-dire finastéride, dutastéride) dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation d'antiandrogènes (par ex. flutamide, nilutamide, bicalutamide) dans les 6 semaines précédant la randomisation
  • Orchidectomie bilatérale antérieure
  • Traitement antérieur par ADT pour le cancer de la prostate en rechute biochimique. Un ADT antérieur en tant que traitement néo-adjuvant, concomitant et/ou adjuvant après une radiothérapie de rattrapage ou une prostatectomie pour une maladie biochimique en rechute est autorisé à condition que la dernière dose d'ADT soit supérieure à (>) 6 mois avant la randomisation et que le taux de testostérone sérique de dépistage soit supérieur supérieur ou égal à (≥)150 ng/dL
  • Utilisation de stéroïdes systémiques à une dose équivalente de prednisone 5 mg/jour ou plus lors de la randomisation
  • Tout antécédent de convulsions ou de condition médicale qui abaisse le seuil épileptogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ARN-509
ARN-509 Comprimés, 240 mg/jour administrés par voie orale
Médicament: ARN-509
Comparateur actif: Agoniste de la LHRH + ARN-509
Choix de LHRHa à la discrétion de l'investigateur/directives de pratique du site (par exemple, Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) et comprimés d'ARN-509, 240 mg/jour administrés par voie orale
Médicament: ARN-509
Médicament: Agoniste de la LHRH
Autres noms:
  • Éligard®
  • Zoladex®
  • Dépôt Lupron®
  • Trelstar®
Comparateur actif: Agoniste de la LHRH
Choix de LHRHa à la discrétion de l'investigateur/directives de pratique du site (par exemple, Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Médicament: Agoniste de la LHRH
Autres noms:
  • Éligard®
  • Zoladex®
  • Dépôt Lupron®
  • Trelstar®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total de la prostate (FACT-P) à 12 mois
Délai: Baseline, à 12 mois
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General et de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS). Le FACT-General (FACT-G) est une mesure de la qualité de vie (QoL) en 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelle : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28). ) et Bien-être émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. Le PCS est une sous-échelle de cancer de la prostate en 12 items qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés sont meilleurs). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
Baseline, à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total FACT-P à 3 et 24 mois
Délai: Baseline, à 3 et 24 mois
Le FACT-P évalue les symptômes/problèmes liés au carcinome de la prostate et à son traitement. Il s'agit d'une combinaison du FACT-General et de la sous-échelle du cancer de la prostate (PCS). Le FACT-General (FACT-G) est une mesure de la qualité de vie (QoL) en 27 éléments qui fournit un score total ainsi que des scores de sous-échelle : physique (0-28), fonctionnel (0-28), social (0-28). ) et Bien-être émotionnel (0-24). La plage de score total est comprise entre 1 et 108, des scores plus élevés indiquent de meilleurs scores pour le score total et les scores des sous-échelles. Le PCS est une sous-échelle de cancer de la prostate en 12 items qui pose des questions sur les symptômes et les problèmes spécifiques au cancer de la prostate (gamme de 0 à 48, les scores les plus élevés sont meilleurs). Le score total FACT-P est la somme des 5 scores des sous-échelles du questionnaire FACT-P et varie de 0 à 156. Des scores plus élevés indiquent un degré de fonctionnement plus élevé et une meilleure qualité de vie.
Baseline, à 3 et 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) à 3, 12 et 24 mois
Délai: Baseline, à 3, 12 et 24 mois
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-déclaration de 30 éléments résultant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé global (GHS), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 items à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert en 4 points allant de "1-pas du tout" à "4-beaucoup" pour évaluer le fonctionnement et les symptômes ; 2 items avec des échelles de Likert en 7 points (1 = mauvais et 7 = excellent) pour la santé globale et la qualité de vie globale liée à la santé. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur SGH, un meilleur fonctionnement et plus de symptômes.
Baseline, à 3, 12 et 24 mois
Changement par rapport au départ dans le score EORTC Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) à 3, 12 et 24 mois
Délai: Baseline, à 3, 12 et 24 mois
EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il est composé de 25 questions réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), activité sexuelle (2 items) , et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions sur une échelle de 4 points (1 'Pas du tout' à 4 'Enormément'). Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant soit plus de symptômes (urinaires, intestinaux, symptômes liés au traitement hormonal) soit des niveaux d'activité ou de fonctionnement plus élevés (sexuels).
Baseline, à 3, 12 et 24 mois
Changement par rapport au point de départ dans le score total de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM) à 3, 12 et 24 mois
Délai: Baseline, à 3, 12, 24 mois
Le SHIM est un indice abrégé bien validé de 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile à 15 éléments, qui a été largement étudié chez les hommes souffrant de dysfonction érectile due à diverses étiologies, y compris les thérapies liées au cancer de la prostate. Il se compose de 5 items relatifs au fonctionnement sexuel, avec des scores allant de 0 à 5 pour la plupart des items. Le score total est obtenu en additionnant les cinq scores des items et peut aller de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fonction sexuelle et moins de dysfonction érectile.
Baseline, à 3, 12, 24 mois
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) basé sur les critères du groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate modifié (PCWG2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La progression du PSA a été définie comme une augmentation à plus de 50 % (%) du PSA sérique de base ou une augmentation de 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou plus au-dessus du nadir, selon la valeur la plus élevée, confirmée par une mesure répétée au moins 2 semaines plus tard.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants sans PSA ni progression radiographique et avec récupération de la testostérone sérique
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le pourcentage de participants sans preuve de PSA ou de progression radiographique pendant la période de traitement de 24 mois et avec récupération de la testostérone sérique à 24 mois a été rapporté. La récupération de testostérone a été définie comme une testostérone sérique supérieure à (>) 150 nanogrammes par décilitre (ng/dL). La progression du PSA a été définie comme une augmentation à plus de 50 % (%) du PSA sérique de base ou une augmentation de 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou plus au-dessus du nadir, selon la valeur la plus élevée, confirmée par une mesure répétée au moins 2 semaines plus tard. La progression radiographique a été définie comme la détection de nouvelles métastases sur la scintigraphie osseuse ou l'imagerie en coupe (tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]).
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec un PSA sérique inférieur à 0,2 ng/mL
Délai: De 7 à 24 mois
Le pourcentage de participants avec un PSA inférieur à (<) 0,2 ng/mL après 7 mois de traitement selon le protocole a été signalé.
De 7 à 24 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, Jour 1 (Cycle 1), Jour 28 (Cycle 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11), Jour 35 (Cycle 3, 6, 9 et 12) et point final (jusqu'à 24 mois)
Un changement de l'IMC par rapport au départ a été signalé. L'IMC a été calculé comme « poids corporel en kg/(taille en mètres)* (taille en mètres) ». Les valeurs des points finaux proviennent de la dernière mesure de la période d'analyse.
Baseline, Jour 1 (Cycle 1), Jour 28 (Cycle 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 et 11), Jour 35 (Cycle 3, 6, 9 et 12) et point final (jusqu'à 24 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Le changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun a été analysé et rapporté à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1C a été analysé et rapporté à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et des triglycérides
Délai: Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Les changements par rapport à la ligne de base du cholestérol, du cholestérol HDL, du cholestérol LDL et des triglycérides ont été analysés et rapportés à l'aide d'un modèle mixte pour des mesures répétées.
Ligne de base, jour 35 (cycles 3, 6, 9 et 12)
Changement par rapport à la ligne de base de la densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Baseline, Cycle 12 Jour 35
Le changement par rapport à la valeur initiale de la DMO a été évalué pour le col fémoral et la colonne lombaire avec des scans DEXA.
Baseline, Cycle 12 Jour 35
Temps médian de récupération de la testostérone sérique à plus de (>) 50 ng/dL (non castrés) et > 150 ng/dL
Délai: Mois 13 à Mois 24
Le délai de récupération de la testostérone sérique à > 50 ng/dL et > 150 ng/dL du mois 13 au mois 24 du protocole de traitement a été rapporté.
Mois 13 à Mois 24
Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de dihydrotestostérone (DHT)
Délai: Baseline, Jour 35 (Cycle 6 et Cycle 12)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de DHT a été signalé.
Baseline, Jour 35 (Cycle 6 et Cycle 12)
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'estradiol
Délai: Baseline, Jour 35 (Cycle 6 et Cycle 12)
Un changement par rapport à la ligne de base des taux d'estradiol a été signalé.
Baseline, Jour 35 (Cycle 6 et Cycle 12)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la date de la 1ère dose du médicament à l'étude à la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours (jusqu'à 6 ans)
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à une étude clinique auquel un produit médicinal (investigationnel ou non expérimental) a été administré. Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit non expérimental). Les événements indésirables liés au traitement sont ceux qui se sont produits entre la date de la 1ère dose du médicament à l'étude et la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours.
De la date de la 1ère dose du médicament à l'étude à la date de la dernière dose du médicament à l'étude plus 30 jours (jusqu'à 6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103305
  • ARN-509-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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