Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin selektiivisen androgeenireseptoriin (AR) kohdistetun hoidon rooli miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut hormoniherkkä eturauhassyöpä

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 12 kuukauden ARN-509-hoidon vaikutuksia yksinään tai yhdistelmänä LHRH-agonistin (LHRHa) kanssa, kumpaakin verrattuna pelkkään LHRHa:han miehillä, joiden seerumin PSA-arvo nousee nopeasti aikaisemman lopullisen paikallishoidon jälkeen. eturauhassyöpä. Valitut päätepisteet kuvastavat androgeenideprivaatioterapian (ADT) mitattavissa olevia lyhytaikaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien elämänlaatu ja useita metabolisia parametreja. Lisäksi arvioidaan kunkin hoitostrategian suhteellinen vaikutus PSA:n suppressioon sekä testosteronin palautumiseen (ja myöhempään PSA:n etenemiseen) 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • PSA:n nousu aikaisemman lopullisen paikallishoidon (radikaali eturauhasen poisto, ulkoinen säde tai brakyterapia) tai radikaalin eturauhasen poiston ja sädehoidon yhdistelmän jälkeen, jolla on parantava tarkoitus
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukautta
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista vatsan/lantion koko kehon luuskannauksella ja tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Minimi PSA 1,0 ng/ml, jos aiempi radikaali prostatektomia +/- adjuvantti- tai pelastussäteily; alin + 2,0 ng/ml, jos aikaisempi RT ilman aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito (ADT) sallittu, jos viimeinen annos oli suurempi kuin (>) 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Ei aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) tai antiandrogeenia biokemiallisen uusiutumisen vuoksi
  • Seerumin testosteroni > 150 ng/dl tutkimukseen tullessa
  • Ei aiempia kohtauksia tai sairauksia, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • 5-alfa-reduktaasiantagonistin käyttö (esim. finasteridi, dutasteridi) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Antiandrogeenien käyttö (esim. flutamidi, nilutamidi, bikalutamidi) 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi kahdenvälinen orkiektomia
  • Aiempi ADT-hoito biokemiallisesti uusiutuneen eturauhassyövän hoitoon. Aiempi ADT neoadjuvantti-, samanaikainen ja/tai adjuvanttihoitona pelastavan sädehoidon tai biokemiallisesti uusiutuneen taudin prostatektomian jälkeen on sallittua edellyttäen, että viimeinen ADT-annos on suurempi kuin (>) 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja seerumin testosteronitaso on korkeampi kuin tai yhtä suuri kuin (≥)150 ng/dl
  • Systeemisten steroidien käyttö vastaavalla annoksella prednisonia 5 mg/vrk tai suurempi satunnaistuksen yhteydessä
  • Kaikki kouristuskohtaukset tai sairaus, joka alentaa kohtauskynnystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARN-509
ARN-509-tabletit, 240 mg/vrk suun kautta
Lääke: ARN-509
Active Comparator: LHRH-agonisti + ARN-509
LHRHa:n valinta tutkijan harkinnan mukaan/paikannusohjeiden mukaan (esim. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®) ja ARN-509-tabletit, 240 mg/vrk suun kautta
Lääke: ARN-509
Lääke: LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®
Active Comparator: LHRH-agonisti
LHRHa:n valinta tutkijan harkinnan mukaan/paikannusohjeiden mukaan (esim. Eligard®, Zoladex®, Lupron Depot®, Trelstar®).
Lääke: LHRH-agonisti
Muut nimet:
  • Eligard®
  • Zoladex®
  • Lupron Depot®
  • Trelstar®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Eturauhasen (FACT-P) kokonaispistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden iässä
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28). ) ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P-kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselylomakkeen kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FACT-P-kokonaispisteissä 3 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 ja 24 kuukauden iässä
FACT-P arvioi eturauhassyöpään ja sen hoitoon liittyviä oireita/ongelmia. Se on yhdistelmä FACT-General + Prostate Cancer Subscale (PCS). FACT-General (FACT-G) on 27 kohdan elämänlaadun (QoL) mitta, joka antaa kokonaispistemäärän sekä ala-asteikon pisteet: fyysinen (0-28), toiminnallinen (0-28), sosiaalinen (0-28). ) ja emotionaalinen hyvinvointi (0-24). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-108, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaispistemäärää ja ala-asteikkopisteitä. PCS on 12 kohdan eturauhassyövän alaasteikko, joka kysyy eturauhassyövän oireista ja ongelmista (alue 0-48, korkeammat pisteet parempia). FACT-P-kokonaispistemäärä on FACT-P-kyselylomakkeen kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän summa ja vaihtelee välillä 0-156. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne 3 ja 24 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) pisteet 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka tuloksena on 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health Status (GHS) -asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kyselylomake sisältää 28 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "1-ei ollenkaan" - "4-erittäin" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 kohtaa 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono ja 7 = erinomainen) maailmanlaajuisesta terveydestä ja yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa GHS:ää, parempaa toimintaa ja enemmän oireita.
Lähtötilanne 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta EORTC:n elämänlaatukyselyssä - eturauhas 25 (QLQ-PR25) pisteet 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
Elämänlaadun arvioinnissa käytettiin EORTC QLQ-30 -kyselyn moduulia EORTC QLQ-PR25. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu 6 alueelle: virtsaamisoireet (8 kohdetta), inkontinenssiapu (1 kohde), suolisto-oireet (4 kohdetta), hormonihoitoon liittyvät oireet (HTRS) (6 kohdetta), seksuaalinen aktiivisuus (2 kohdetta) , ja seksuaalinen toiminta (4 kohdetta). Osallistujat vastasivat kaikkiin näihin kysymyksiin 4 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen).
Lähtötilanne 3, 12 ja 24 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) kokonaispistemäärässä 3, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3, 12, 24 kuukauden kohdalla
SHIM on hyvin validoitu lyhennetty 5 kohta 15-kohdan kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä, jota on tutkittu laajasti miehillä, joilla on eri syistä johtuvia erektiohäiriöitä, mukaan lukien eturauhassyöpään liittyvät hoidot. Se koostuu viidestä seksuaaliseen toimintaan liittyvästä kohdasta, ja useimpien kohteiden pisteet vaihtelevat 0-5. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki viisi kohdepistettä, ja se voi vaihdella välillä 5–25. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa ja vähemmän erektiohäiriöitä.
Lähtötilanne 3, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen modifioitujen eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG2) kriteereiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PSA:n eteneminen määriteltiin nousuksi yli 50 prosenttiin (%) seerumin PSA:n perustasosta tai nousuksi 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai enemmän alimman yläpuolelle, sen mukaan kumpi on korkeampi, mikä vahvistettiin toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa. myöhemmin.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole PSA:ta tai radiografista etenemistä ja joilla seerumin testosteroni on palautunut
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut todisteita PSA:sta tai radiologisesta etenemisestä 24 kuukauden hoitojakson aikana ja joiden seerumin testosteroni oli palautunut 24 kuukauden kuluttua, raportoitiin. Testosteronin talteenotto määriteltiin seerumin testosteroniksi, joka oli yli (>) 150 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl). PSA:n eteneminen määriteltiin nousuksi yli 50 prosenttiin (%) seerumin PSA:n perustasosta tai nousuksi 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai enemmän alimman yläpuolelle, sen mukaan kumpi on korkeampi, mikä vahvistettiin toistuvalla mittauksella vähintään 2 viikkoa. myöhemmin. Radiografinen eteneminen määriteltiin uuden metastaasin havaitsemiseksi joko luuskannauksella tai poikkileikkauskuvauksella (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]).
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin PSA on alle 0,2 ng/ml
Aikaikkuna: 7-24 kuukautta
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA oli alle (<) 0,2 ng/ml 7 kuukauden protokollahoidon jälkeen.
7-24 kuukautta
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (sykli 1), päivä 28 (sykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11), päivä 35 (jakso 3, 6, 9 ja 12) ja päätepiste (enintään 24 kuukautta)
BMI:n muutos lähtötasosta raportoitiin. BMI laskettiin seuraavasti: "ruumiinpaino kg/(korkeus metreinä)* (korkeus metreinä)". Päätepistearvot ovat analyysijakson viimeisestä mittauksesta.
Lähtötilanne, päivä 1 (sykli 1), päivä 28 (sykli 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10 ja 11), päivä 35 (jakso 3, 6, 9 ja 12) ja päätepiste (enintään 24 kuukautta)
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
Paastoplasman glukoositasojen muutos lähtötasosta analysoitiin ja raportoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
HbA1C:n muutos lähtötasosta analysoitiin ja raportoitiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille.
Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
Kolesterolin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin ja triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
Kolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutos lähtötasosta analysoitiin ja raportoitiin käyttämällä sekamallia toistuviin mittauksiin.
Perustaso, päivä 35 (jaksot 3, 6, 9 ja 12)
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 12, päivä 35
BMD:n muutos lähtötasosta arvioitiin reisiluun kaulan ja selkärangan osalta DEXA-skannauksilla.
Perustaso, sykli 12, päivä 35
Mediaaniaika seerumin testosteronin palautumiseen yli (>) 50 ng/dl (ei kastraatti) ja > 150 ng/dl
Aikaikkuna: Kuukausi 13 - kuukausi 24
Aika seerumin testosteronin palautumiseen > 50 ng/dl ja > 150 ng/dl protokollahoidon kuukaudesta 13 kuukauteen 24 raportoitiin.
Kuukausi 13 - kuukausi 24
Seerumin dihydrotestosteronin (DHT) tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35 (jakso 6 ja sykli 12)
Seerumin DHT-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, päivä 35 (jakso 6 ja sykli 12)
Muutos estradiolitasojen perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 35 (jakso 6 ja sykli 12)
Estradiolitasojen muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, päivä 35 (jakso 6 ja sykli 12)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkinta), riippumatta siitä, liittyykö se kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava). ei-tutkimuksellinen) tuote. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivämäärän ja 30 päivän välisenä aikana.
From date of 1st dose of study drug to date of last dose of study drug plus 30 days (up to 6 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103305
  • ARN-509-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset ARN-509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa