肌肉活检中的超声
2016年11月14日 更新者：Duke University
超声引导与盲目核心肌肉活检的结果
拟议研究的目的是评估肌肉超声检查在提高核心肌肉活检的诊断率和安全性方面的临床效用。
我们的设施目前使用核心（针）活检来获取 18 岁或以上患者的肌肉样本。
目前，没有用于指导实际活检的成像工具。
由于肌肉活检是一种侵入性且可能带来痛苦的过程，因此提高该测试的诊断率非常重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在我们的 EMG 实验室进行活检的连续受试者将被询问是否愿意参加，直到总共获得 40 名参与者。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下。
- 无法同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声引导活检
所有患者都将使用超声引导活检。
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超声引导小组将进行超声检查，以确定活检的最佳部位，并出于安全目的指导手术。
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NO_INTERVENTION：非超声引导组
对照组将进行非超声引导活检，这是目前的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得的组织量
大体时间：活检时
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将分析该数据以确定超声引导是否提高了肌肉产量（通过病理学确定的体积和质量来测量）。
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活检时
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接受肌肉活检诊断的患者人数
大体时间：活检时
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将检查在超声引导的肌肉活检与非引导的活检中实现特定最终诊断的比率。
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活检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肌肉活检相关的不良事件的参与者人数
大体时间：患者参与仅限于活检时间；活检后长达 10 个月的记录分析
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将检查数据以确定超声引导是否降低了肌肉活检中不良事件的发生率。
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患者参与仅限于活检时间；活检后长达 10 个月的记录分析
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插入活检针获取活检组织的次数
大体时间：活检时
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对于“核心”或“针”活检，医生将针刺入肌肉，直到他们认为已经获得足够的组织样本。
该结果指标是每个研究组所需的通过次数。
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活检时
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活检样本不足的参与者人数
大体时间：病理复查时
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样本不足的存在由阅读肌肉活组织检查的双盲病理学家确定。
这反映了样本有足够的保存肌肉组织用于组织学分析。
它与接受诊断的参与者人数不同。
样本可能足够，但无法诊断。
每个患者只进行了一次活检，因此活检的数量与参与者的数量相同。
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病理复查时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa D. Hobson-Webb, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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