Ультразвук при биопсии мышц
14 ноября 2016 г. обновлено: Duke University
Результаты биопсии основной мышцы под контролем УЗИ в сравнении со слепой биопсией центральной мышцы
Целью предлагаемого исследования является оценка клинической пользы ультразвукового исследования мышц для улучшения диагностических результатов и безопасности биопсии центральной мышцы.
В настоящее время в нашем учреждении используется пункционная (игольная) биопсия для получения образцов мышц у пациентов в возрасте 18 лет и старше.
В настоящее время не существует инструмента визуализации, используемого для проведения фактической биопсии.
Поскольку биопсия мышц является инвазивной и потенциально болезненной процедурой, важно повысить диагностическую ценность этого теста.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У последовательных субъектов, запланированных для биопсии в нашей лаборатории ЭМГ, будет задан вопрос, хотят ли они участвовать, пока не будет получено в общей сложности 40 участников.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
- Невозможность дать согласие на участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия под контролем УЗИ
Биопсия под контролем УЗИ будет использоваться у всех пациентов.
|
Группа под контролем УЗИ проведет УЗИ, чтобы определить оптимальное место для биопсии и направить процедуру в целях безопасности.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа без ультразвукового контроля
В контрольной группе будет проведена биопсия без ультразвукового контроля, что является текущим стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полученной ткани
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Эти данные будут проанализированы, чтобы определить, улучшает ли ультразвуковое наведение мышечную массу (измеряемую по объему и массе, определяемым патологией).
|
Во время биопсии
|
|
Количество пациентов, получивших диагноз на основе биопсии мышц
Временное ограничение: Во время биопсии
|
Будет изучена скорость достижения конкретного окончательного диагноза при биопсии мышц под ультразвуковым контролем по сравнению с биопсией без контроля.
|
Во время биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с биопсией мышц
Временное ограничение: Участие пациента ограничено временем биопсии; Записи проанализированы до 10 месяцев после биопсии
|
Данные будут изучены, чтобы определить, снижает ли ультразвуковой контроль частоту нежелательных явлений при биопсии мышц.
|
Участие пациента ограничено временем биопсии; Записи проанализированы до 10 месяцев после биопсии
|
|
Количество введений биопсийной иглы для получения биопсийного материала
Временное ограничение: Во время биопсии
|
При «центральной» или «игольчатой» биопсии врач вводит иглу в мышцу до тех пор, пока не почувствует, что получены адекватные образцы ткани.
Эта мера результата представляет собой количество проходов, необходимых в каждой группе исследования.
|
Во время биопсии
|
|
Количество участников с неадекватными образцами биопсии
Временное ограничение: На момент патологоанатомического осмотра
|
Наличие неадекватного образца определялось слепым патологоанатомом, читавшим биоптаты мышц.
Это свидетельствует о том, что в образце достаточно сохранившейся мышечной ткани для гистологического анализа.
Это отдельно от числа участников, получающих диагноз.
Образец может быть адекватным, но не диагностическим.
Каждому пациенту выполнялась только одна биопсия, поэтому количество биопсий совпадает с количеством участников.
|
На момент патологоанатомического осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041999
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .