Ultraljud i muskelbiopsi
14 november 2016 uppdaterad av: Duke University
Resultat av ultraljudsvägledd versus blind kärnmuskelbiopsi
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera den kliniska användbarheten av muskelultraljud för att förbättra det diagnostiska utbytet och säkerheten vid kärnmuskelbiopsi.
Vår anläggning använder för närvarande kärnbiopsi (nål) för att ta muskelprover hos patienter 18 år eller äldre.
För närvarande finns det inget avbildningsverktyg som används för att styra själva biopsien.
Eftersom muskelbiopsi är en invasiv och potentiellt smärtsam procedur, är det viktigt att förbättra det diagnostiska utbytet av detta test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva försökspersoner som planerats för en biopsi på vårt EMG-laboratorium kommer att tillfrågas om de vill delta tills totalt 40 deltagare har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Oförmåga att ge samtycke till deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ultraljudsguided biopsi
Ultraljudsvägledd biopsi kommer att användas av alla patienter.
|
Den ultraljudsguidade gruppen kommer att ha ett ultraljud för att identifiera den optimala platsen för biopsi och vägleda proceduren av säkerhetsskäl.
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-ultraljudsguidad grupp
Kontrollgruppen kommer att låta utföra biopsier utan ultraljud, vilket är den nuvarande standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd erhållen vävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
|
Dessa data kommer att analyseras för att avgöra om ultraljudsvägledning förbättrar muskelutbytet (mätt med patologibestämd volym och massa).
|
Vid tidpunkten för biopsi
|
|
Antal patienter som får diagnos från muskelbiopsi
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
|
Graden av att uppnå en specifik slutdiagnos i ultraljudsstyrda muskelbiopsier kontra ostyrda biopsier kommer att undersökas.
|
Vid tidpunkten för biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till muskelbiopsi
Tidsram: Patientinblandning begränsad till tidpunkten för biopsi; Journaler analyserade upp till 10 månader efter biopsi
|
Data kommer att undersökas för att avgöra om ultraljudsvägledning minskar frekvensen av biverkningar i muskelbiopsier.
|
Patientinblandning begränsad till tidpunkten för biopsi; Journaler analyserade upp till 10 månader efter biopsi
|
|
Antal gånger biopsinål sattes in för att erhålla biopsivävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi
|
För "kärn"- eller "nål"-biopsier för läkaren nålen in i muskeln tills de känner att adekvata vävnadsprover har tagits.
Detta resultatmått är antalet godkända som krävs i varje studiegren.
|
Vid tidpunkten för biopsi
|
|
Antal deltagare med otillräckliga biopsiprover
Tidsram: Vid tidpunkten för patologisk granskning
|
Förekomsten av ett otillräckligt prov bestämdes av den blindade patologen som läste muskelbiopsierna.
Detta återspeglar att provet har tillräckligt med bevarad muskelvävnad för histologisk analys.
Det är skilt från antalet deltagare som får en diagnos.
Ett prov kan vara adekvat, men icke-diagnostiskt.
Endast en biopsi utfördes av varje patient, så antalet biopsier är detsamma som antalet deltagare.
|
Vid tidpunkten för patologisk granskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041999
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .