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Ecografia nella biopsia muscolare

14 novembre 2016 aggiornato da: Duke University

Risultati della biopsia muscolare ecoguidata rispetto a Blind Core Muscle

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'utilità clinica dell'ecografia muscolare per migliorare la resa diagnostica e la sicurezza della biopsia muscolare centrale. La nostra struttura attualmente utilizza la biopsia del nucleo (ago) per ottenere campioni muscolari in pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Attualmente, non esiste uno strumento di imaging utilizzato per guidare l'effettiva biopsia. Poiché la biopsia muscolare è una procedura invasiva e potenzialmente dolorosa, è importante migliorare la resa diagnostica di questo test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai soggetti consecutivi programmati per una biopsia presso il nostro laboratorio EMG verrà chiesto se desiderano partecipare fino al raggiungimento di un totale di 40 partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Impossibilità di fornire il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Biopsia ecoguidata
La biopsia ecoguidata verrà utilizzata in tutti i pazienti.
Procedura: Ultrasuoni
Il gruppo ecoguidato avrà un'ecografia per identificare il sito ottimale per la biopsia e guidare la procedura per motivi di sicurezza.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non ecoguidato
Il gruppo di controllo eseguirà biopsie non guidate da ultrasuoni, che è l'attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto ottenuto
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
Questi dati verranno analizzati per determinare se la guida ecografica migliora la resa muscolare (misurata dal volume e dalla massa determinati dalla patologia).
Al momento della biopsia
Numero di pazienti che ricevono diagnosi dalla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
Verrà esaminato il tasso di raggiungimento di una diagnosi finale specifica nelle biopsie muscolari ecoguidate rispetto alle biopsie non guidate.
Al momento della biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla biopsia muscolare
Lasso di tempo: Coinvolgimento del paziente limitato al momento della biopsia; Record analizzati fino a 10 mesi dopo la biopsia
I dati saranno esaminati per determinare se la guida ecografica riduce il tasso di eventi avversi nelle biopsie muscolari.
Coinvolgimento del paziente limitato al momento della biopsia; Record analizzati fino a 10 mesi dopo la biopsia
Numero di volte in cui è stato inserito l'ago per biopsia per ottenere tessuto bioptico
Lasso di tempo: Al momento della biopsia
Per le biopsie "core" o "ago", il medico passa l'ago nel muscolo fino a quando non sente che sono stati ottenuti campioni di tessuto adeguati. Questa misura del risultato è il numero di passaggi richiesti in ciascun braccio dello studio.
Al momento della biopsia
Numero di partecipanti con campioni bioptici inadeguati
Lasso di tempo: Al momento della revisione della patologia
La presenza di un campione inadeguato è stata determinata dal patologo cieco che leggeva le biopsie muscolari. Ciò riflette il campione che ha abbastanza tessuto muscolare conservato per l'analisi istologica. È separato dal numero di partecipanti che ricevono una diagnosi. Un campione può essere adeguato, ma non diagnostico. È stata eseguita una sola biopsia in ciascun paziente, quindi il numero di biopsie è uguale al numero di partecipanti.
Al momento della revisione della patologia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00041999

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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