Ultrassom na Biópsia Muscular
14 de novembro de 2016 atualizado por: Duke University
Resultados da biópsia muscular central guiada por ultrassom versus cega
O objetivo do estudo proposto é avaliar a utilidade clínica da ultrassonografia muscular para melhorar o rendimento diagnóstico e a segurança da biópsia muscular central.
Nossas instalações atualmente usam biópsia central (com agulha) para obter amostras musculares em pacientes com 18 anos ou mais.
Atualmente, não há nenhuma ferramenta de imagem usada para guiar a biópsia real.
Como a biópsia muscular é um procedimento invasivo e potencialmente doloroso, é importante melhorar o rendimento diagnóstico desse teste.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos consecutivos agendados para uma biópsia em nosso laboratório de EMG serão questionados se gostariam de participar até que um total de 40 participantes seja obtido.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Incapacidade de fornecer consentimento para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Biópsia guiada por ultrassom
A biópsia guiada por ultrassom será usada em todos os pacientes.
|
O grupo guiado por ultrassom terá um ultrassom para identificar o local ideal para biópsia e orientar o procedimento para fins de segurança.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Não Guiado por Ultrassom
O grupo de controle terá biópsias não guiadas por ultrassom, que é o padrão de atendimento atual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de tecido obtido
Prazo: Na hora da biópsia
|
Esses dados serão analisados para determinar se a orientação por ultrassom melhora o rendimento muscular (conforme medido pelo volume e massa determinados pela patologia).
|
Na hora da biópsia
|
|
Número de pacientes que receberam diagnóstico de biópsia muscular
Prazo: Na hora da biópsia
|
A taxa de obtenção de um diagnóstico final específico em biópsias musculares guiadas por ultrassom versus biópsias não guiadas será examinada.
|
Na hora da biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à biópsia muscular
Prazo: Envolvimento do paciente limitado ao momento da biópsia; Registros analisados até 10 meses após a biópsia
|
Os dados serão examinados para determinar se a orientação por ultrassom reduz a taxa de eventos adversos em biópsias musculares.
|
Envolvimento do paciente limitado ao momento da biópsia; Registros analisados até 10 meses após a biópsia
|
|
Número de vezes que a agulha de biópsia foi inserida para obter tecido de biópsia
Prazo: Na hora da biópsia
|
Para biópsias de "núcleo" ou "agulha", o médico insere a agulha no músculo até sentir que amostras de tecido adequadas foram obtidas.
Esta medida de resultado é o número de passes necessários em cada braço de estudo.
|
Na hora da biópsia
|
|
Número de participantes com amostras de biópsia inadequadas
Prazo: No momento da revisão da patologia
|
A presença de uma amostra inadequada foi determinada pelo patologista cego lendo as biópsias musculares.
Isso reflete a amostra com tecido muscular preservado suficiente para análise histológica.
É separado do número de participantes que recebem um diagnóstico.
Uma amostra pode ser adequada, mas não diagnóstica.
Foi realizada apenas uma biópsia em cada paciente, portanto o número de biópsias é igual ao número de participantes.
|
No momento da revisão da patologia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041999
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .