Ultraääni lihasbiopsiassa
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Ultraääniohjatun vs. sokean sydämen lihasbiopsian tulokset
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasten ultraäänitutkimuksen kliinistä hyötyä sydänlihasten biopsian diagnostisen tuoton ja turvallisuuden parantamiseksi.
Laitosmme käyttää tällä hetkellä ydin (neula) biopsiaa lihasnäytteiden ottamiseksi vähintään 18-vuotiailta potilailta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kuvantamistyökalua, joka ohjaa varsinaista biopsiaa.
Koska lihasbiopsia on invasiivinen ja mahdollisesti kivulias toimenpide, tämän testin diagnostisen tuoton parantaminen on tärkeää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäisiltä koepalalle EMG-laboratoriossa olevilta koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua, kunnes yhteensä 40 osallistujaa on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu biopsia
Ultraääniohjattua biopsiaa käytetään kaikille potilaille.
|
Ultraääniohjatulla ryhmällä on ultraääni, joka määrittää optimaalisen biopsian paikan ja ohjaa menettelyä turvallisuussyistä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-ultraääniohjattu ryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään ei-ultraääniohjatut biopsiat, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatu kudoksen määrä
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
|
Nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, parantaako ultraääniohjaus lihasten tuottoa (mitattuna patologian määritetyllä tilavuudella ja massalla).
|
Biopsian aikaan
|
|
Lihasbiopsiasta diagnoosin saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
|
Tarkastellaan, kuinka nopeasti spesifinen lopullinen diagnoosi saavutetaan ultraääniohjatuissa lihasbiopsioissa vs. ohjaamattomissa biopsioissa.
|
Biopsian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lihasbiopsiaan liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Potilaan osallistuminen rajoittuu biopsian aikaan; Tietueet analysoitiin jopa 10 kuukautta biopsian jälkeen
|
Tiedot tutkitaan sen määrittämiseksi, vähentääkö ultraääniohjaus lihaskoepalan haittatapahtumien määrää.
|
Potilaan osallistuminen rajoittuu biopsian aikaan; Tietueet analysoitiin jopa 10 kuukautta biopsian jälkeen
|
|
Kuinka monta kertaa biopsianeula työnnettiin sisään biopsiakudoksen saamiseksi
Aikaikkuna: Biopsian aikaan
|
"Ydin" tai "neula" -biopsiaa varten lääkäri siirtää neulan lihakseen, kunnes hänestä tuntuu, että riittävät kudosnäytteet on saatu.
Tämä tulosmitta on kussakin tutkimushaarassa vaadittava läpäisymäärä.
|
Biopsian aikaan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on riittämättömät biopsianäytteet
Aikaikkuna: Patologian tarkastelun yhteydessä
|
Riittämättömän näytteen läsnäolon määritti sokeutunut patologi lukemalla lihaskoepalat.
Tämä osoittaa, että näytteessä on riittävästi säilynyt lihaskudos histologista analyysiä varten.
Se on erillinen diagnoosin saaneiden osallistujien lukumäärästä.
Näyte voi olla riittävä, mutta ei-diagnostinen.
Jokaiselle potilaalle tehtiin vain yksi biopsia, joten biopsioiden määrä on sama kuin osallistujien lukumäärä.
|
Patologian tarkastelun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .