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Ultraschall in der Muskelbiopsie

14. November 2016 aktualisiert von: Duke University

Ergebnisse der Ultraschall-geführten vs. Blind-Core-Muskelbiopsie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den klinischen Nutzen der Muskelsonographie zur Verbesserung der diagnostischen Ausbeute und Sicherheit der Core-Muskelbiopsie zu bewerten. Unsere Einrichtung verwendet derzeit eine Kernbiopsie (Nadelbiopsie), um Muskelproben bei Patienten ab 18 Jahren zu entnehmen. Derzeit gibt es kein bildgebendes Instrument, das verwendet wird, um die eigentliche Biopsie zu führen. Da die Muskelbiopsie ein invasives und potenziell schmerzhaftes Verfahren ist, ist es wichtig, die diagnostische Ausbeute dieses Tests zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Probanden, die für eine Biopsie in unserem EMG-Labor geplant sind, werden gefragt, ob sie teilnehmen möchten, bis eine Gesamtzahl von 40 Teilnehmern erreicht ist.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, die Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgesteuerte Biopsie
Bei allen Patienten wird eine ultraschallgesteuerte Biopsie durchgeführt.
Verfahren: Ultraschall
Die ultraschallgeführte Gruppe erhält einen Ultraschall, um die optimale Stelle für die Biopsie zu identifizieren und das Verfahren aus Sicherheitsgründen zu leiten.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-Ultraschall-geführte Gruppe
Bei der Kontrollgruppe werden nicht-ultraschallgesteuerte Biopsien durchgeführt, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des erhaltenen Gewebes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Diese Daten werden analysiert, um festzustellen, ob die Ultraschallführung den Muskelertrag verbessert (gemessen anhand des pathologisch bestimmten Volumens und der Masse).
Zum Zeitpunkt der Biopsie
Anzahl der Patienten, die eine Diagnose aus einer Muskelbiopsie erhalten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Untersucht wird die Rate des Erreichens einer spezifischen Enddiagnose bei ultraschallgesteuerten Muskelbiopsien vs. ungesteuerten Biopsien.
Zum Zeitpunkt der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Muskelbiopsie
Zeitfenster: Patientenbeteiligung auf den Zeitpunkt der Biopsie beschränkt; Aufzeichnungen, die bis zu 10 Monate nach der Biopsie analysiert wurden
Die Daten werden untersucht, um festzustellen, ob die Ultraschallführung die Rate unerwünschter Ereignisse bei Muskelbiopsien verringert.
Patientenbeteiligung auf den Zeitpunkt der Biopsie beschränkt; Aufzeichnungen, die bis zu 10 Monate nach der Biopsie analysiert wurden
Anzahl der Einführungen der Biopsienadel zur Gewinnung von Biopsiegewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Biopsie
Bei "Kern"- oder "Nadel"-Biopsien führt der Arzt die Nadel in den Muskel ein, bis er das Gefühl hat, dass ausreichende Gewebeproben entnommen wurden. Dieses Ergebnismaß ist die Anzahl der Durchgänge, die in jedem Studienarm erforderlich sind.
Zum Zeitpunkt der Biopsie
Anzahl der Teilnehmer mit unzureichenden Biopsieproben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der pathologischen Überprüfung
Das Vorhandensein einer unzureichenden Probe wurde durch den verblindeten Pathologen festgestellt, der die Muskelbiopsien auswertete. Dies spiegelt wider, dass die Probe genügend konserviertes Muskelgewebe für die histologische Analyse aufweist. Sie ist unabhängig von der Anzahl der Teilnehmer, die eine Diagnose erhalten. Eine Probe kann angemessen, aber nicht diagnostisch sein. Bei jedem Patienten wurde nur eine Biopsie durchgeführt, sodass die Anzahl der Biopsien der Anzahl der Teilnehmer entspricht.
Zum Zeitpunkt der pathologischen Überprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041999

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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