Ultrahang az izombiopsziában
2016. november 14. frissítette: Duke University
Az ultrahanggal irányított versus vak magizom biopszia eredményei
A javasolt vizsgálat célja az izom-ultrahang klinikai hasznosságának értékelése a core izom biopszia diagnosztikai hozamának és biztonságosságának javításában.
Létesítményünk jelenleg mag (tű) biopsziát használ izomminták vételére 18 éves vagy idősebb betegeknél.
Jelenleg nincs képalkotó eszköz a tényleges biopszia irányítására.
Mivel az izombiopszia invazív és potenciálisan fájdalmas eljárás, fontos a teszt diagnosztikai eredményének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EMG laboratóriumunkban biopsziára tervezett egymást követő alanyokat megkérdezzük, hogy szeretnének-e részt venni, amíg összesen 40 résztvevőt nem szereznek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor.
- Képtelenség hozzájárulást adni a részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ultrahang által irányított biopszia
Minden betegnél ultrahanggal vezérelt biopsziát alkalmaznak.
|
Az ultrahanggal irányított csoport ultrahanggal rendelkezik, hogy meghatározza a biopszia optimális helyét, és biztonsági okokból irányítsa az eljárást.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem ultrahangos irányított csoport
A kontrollcsoportban nem ultrahangos, irányított biopsziát végeznek, ami az ellátás jelenlegi standardja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott szövet mennyisége
Időkeret: Biopszia idején
|
Ezeket az adatokat elemezzük annak megállapítására, hogy az ultrahangos irányítás javítja-e az izomhozamot (a patológia által meghatározott térfogat és tömeg alapján mérve).
|
Biopszia idején
|
|
Az izombiopsziával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Biopszia idején
|
Megvizsgálják a végső diagnózis elérésének arányát az ultrahanggal irányított izombiopsziák és a nem irányított biopsziák esetében.
|
Biopszia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izombiopsziával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beteg bevonása a biopszia idejére korlátozódik; A feljegyzéseket a biopszia után 10 hónappal elemezték
|
Az adatokat megvizsgálják annak meghatározására, hogy az ultrahangos irányítás csökkenti-e a nemkívánatos események arányát az izombiopsziában.
|
A beteg bevonása a biopszia idejére korlátozódik; A feljegyzéseket a biopszia után 10 hónappal elemezték
|
|
Azon alkalmak száma, amikor a biopsziás tűt beszúrták a biopsziás szövet beszerzéséhez
Időkeret: Biopszia idején
|
A "mag" vagy "tű" biopsziák esetében az orvos addig engedi a tűt az izomba, amíg úgy nem érzi, hogy megfelelő szövetmintát vettek.
Ez az eredmény mértéke az egyes vizsgálati ágakban szükséges áthaladások száma.
|
Biopszia idején
|
|
Nem megfelelő biopsziás mintákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A patológia felülvizsgálatakor
|
A nem megfelelő minta jelenlétét a vak patológus az izombiopsziák leolvasásával állapította meg.
Ez azt tükrözi, hogy a mintában elegendő megőrzött izomszövet van a szövettani elemzéshez.
Ez elkülönül a diagnózist kapott résztvevők számától.
Egy minta megfelelő lehet, de nem diagnosztikus.
Minden betegnél csak egy biopsziát végeztek, így a biopsziák száma megegyezik a résztvevők számával.
|
A patológia felülvizsgálatakor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041999
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .