Echografie bij spierbiopsie
14 november 2016 bijgewerkt door: Duke University
Uitkomsten van echogeleide versus blinde kernspierbiopsie
Het doel van de voorgestelde studie is om het klinische nut van spierechografie te evalueren voor het verbeteren van de diagnostische opbrengst en veiligheid van kernspierbiopsie.
Onze faciliteit gebruikt momenteel kernbiopsie (naaldbiopsie) om spiermonsters te verkrijgen bij patiënten van 18 jaar of ouder.
Momenteel is er geen beeldvormingstool die wordt gebruikt om de daadwerkelijke biopsie te begeleiden.
Aangezien spierbiopsie een invasieve en mogelijk pijnlijke procedure is, is het belangrijk om de diagnostische opbrengst van deze test te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende proefpersonen die zijn ingepland voor een biopsie in ons EMG-laboratorium, zullen worden gevraagd of ze willen deelnemen totdat er in totaal 40 deelnemers zijn verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar.
- Onvermogen om toestemming te geven voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide biopsie
Echogeleide biopsie zal bij alle patiënten worden gebruikt.
|
De echogeleide groep zal een echografie ondergaan om de optimale plaats voor biopsie te identificeren en de procedure voor veiligheidsdoeleinden te begeleiden.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-echografie geleide groep
De controlegroep zal niet-echogeleide biopsieën laten uitvoeren, wat de huidige zorgstandaard is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid verkregen weefsel
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
|
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of ultrasone begeleiding de spieropbrengst verbetert (gemeten aan de hand van door de pathologie bepaald volume en massa).
|
Ten tijde van biopsie
|
|
Aantal patiënten dat de diagnose krijgt van spierbiopsie
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
|
De snelheid van het bereiken van een specifieke einddiagnose in echogeleide spierbiopten vs. ongeleide biopsieën zal worden onderzocht.
|
Ten tijde van biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan spierbiopsie
Tijdsspanne: Patiëntbetrokkenheid beperkt tot het moment van biopsie; Records geanalyseerd tot 10 maanden na biopsie
|
Gegevens zullen worden onderzocht om te bepalen of ultrasone begeleiding het aantal bijwerkingen in spierbiopten vermindert.
|
Patiëntbetrokkenheid beperkt tot het moment van biopsie; Records geanalyseerd tot 10 maanden na biopsie
|
|
Aantal keren dat biopsienaald is ingebracht om biopsieweefsel te verkrijgen
Tijdsspanne: Ten tijde van biopsie
|
Voor "core" of "naald" biopsieën, steekt de arts de naald in de spier totdat hij voelt dat er voldoende weefselmonsters zijn verkregen.
Deze uitkomstmaat is het aantal slagen dat nodig is in elke onderzoeksarm.
|
Ten tijde van biopsie
|
|
Aantal deelnemers met onvoldoende biopsiemonsters
Tijdsspanne: Ten tijde van pathologieonderzoek
|
De aanwezigheid van een ontoereikend monster werd vastgesteld door de geblindeerde patholoog die de spierbiopten las.
Dit geeft aan dat het monster voldoende geconserveerd spierweefsel heeft voor histologische analyse.
Het staat los van het aantal deelnemers dat een diagnose krijgt.
Een monster kan voldoende zijn, maar niet-diagnostisch.
Bij elke patiënt werd slechts één biopsie uitgevoerd, dus het aantal biopsieën is hetzelfde als het aantal deelnemers.
|
Ten tijde van pathologieonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041999
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .