Ultrasonido en Biopsia Muscular
14 de noviembre de 2016 actualizado por: Duke University
Resultados de la biopsia de músculo central guiada por ecografía versus ciega
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la utilidad clínica de la ecografía muscular para mejorar el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la biopsia muscular central.
Nuestro centro utiliza actualmente una biopsia central (con aguja) para obtener muestras de músculo en pacientes de 18 años o más.
Actualmente, no existe una herramienta de imagen utilizada para guiar la biopsia real.
Dado que la biopsia muscular es un procedimiento invasivo y potencialmente doloroso, es importante mejorar el rendimiento diagnóstico de esta prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los sujetos consecutivos programados para una biopsia en nuestro laboratorio de EMG se les preguntará si les gustaría participar hasta obtener un total de 40 participantes.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Incapacidad para dar su consentimiento para la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia guiada por ultrasonido
En todos los pacientes se utilizará biopsia guiada por ecografía.
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El grupo guiado por ultrasonido tendrá un ultrasonido para identificar el sitio óptimo para la biopsia y guiar el procedimiento por motivos de seguridad.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo no guiado por ultrasonido
Al grupo de control se le realizarán biopsias no guiadas por ultrasonido, que es el estándar actual de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de tejido obtenido
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
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Estos datos se analizarán para determinar si la guía por ultrasonido mejora el rendimiento muscular (medido por el volumen y la masa determinados por la patología).
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En el momento de la biopsia
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Número de pacientes que reciben diagnóstico de biopsia muscular
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
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Se examinará la tasa de lograr un diagnóstico final específico en biopsias musculares guiadas por ecografía frente a biopsias no guiadas.
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En el momento de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la biopsia muscular
Periodo de tiempo: Participación del paciente limitada al momento de la biopsia; Registros analizados hasta 10 meses después de la biopsia
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Se examinarán los datos para determinar si la guía por ultrasonido reduce la tasa de eventos adversos en las biopsias musculares.
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Participación del paciente limitada al momento de la biopsia; Registros analizados hasta 10 meses después de la biopsia
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Número de veces que se insertó la aguja de biopsia para obtener tejido de biopsia
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia
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Para las biopsias de "núcleo" o "aguja", el médico pasa la aguja por el músculo hasta que siente que se han obtenido las muestras de tejido adecuadas.
Esta medida de resultado es el número de pases requeridos en cada brazo del estudio.
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En el momento de la biopsia
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Número de participantes con muestras de biopsia inadecuadas
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión de patología
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La presencia de una muestra inadecuada fue determinada por el patólogo ciego leyendo las biopsias musculares.
Esto refleja que la muestra tiene suficiente tejido muscular preservado para el análisis histológico.
Es independiente del número de participantes que reciben un diagnóstico.
Una muestra puede ser adecuada, pero no diagnóstica.
Solo se realizó una biopsia en cada paciente, por lo que el número de biopsias es el mismo que el número de participantes.
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En el momento de la revisión de patología
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041999
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .