Échographie dans la biopsie musculaire
14 novembre 2016 mis à jour par: Duke University
Résultats de la biopsie guidée par ultrasons par rapport à la biopsie musculaire à l'aveugle
L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer l'utilité clinique de l'échographie musculaire pour améliorer le rendement diagnostique et la sécurité de la biopsie musculaire centrale.
Notre établissement utilise actuellement la biopsie au trocart (à l'aiguille) pour obtenir des échantillons de muscle chez les patients de 18 ans ou plus.
Actuellement, aucun outil d'imagerie n'est utilisé pour guider la biopsie proprement dite.
La biopsie musculaire étant une procédure invasive et potentiellement douloureuse, l'amélioration du rendement diagnostique de ce test est importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il sera demandé aux sujets consécutifs programmés pour une biopsie dans notre laboratoire EMG s'ils souhaitent participer jusqu'à ce qu'un total de 40 participants soit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans.
- Incapacité à donner son consentement à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Biopsie guidée par ultrasons
La biopsie guidée par ultrasons sera utilisée chez tous les patients.
|
Le groupe guidé par échographie aura une échographie pour identifier le site optimal pour la biopsie et guider la procédure à des fins de sécurité.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe non guidé par échographie
Le groupe témoin subira des biopsies guidées sans échographie, ce qui est la norme de soins actuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de tissus obtenus
Délai: Au moment de la biopsie
|
Ces données seront analysées pour déterminer si le guidage échographique améliore le rendement musculaire (tel que mesuré par le volume et la masse déterminés par la pathologie).
|
Au moment de la biopsie
|
|
Nombre de patients recevant un diagnostic à partir d'une biopsie musculaire
Délai: Au moment de la biopsie
|
Le taux d'obtention d'un diagnostic final spécifique dans les biopsies musculaires guidées par échographie par rapport aux biopsies non guidées sera examiné.
|
Au moment de la biopsie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la biopsie musculaire
Délai: Implication du patient limitée au moment de la biopsie ; Dossiers analysés jusqu'à 10 mois après la biopsie
|
Les données seront examinées pour déterminer si le guidage échographique réduit le taux d'événements indésirables dans les biopsies musculaires.
|
Implication du patient limitée au moment de la biopsie ; Dossiers analysés jusqu'à 10 mois après la biopsie
|
|
Nombre de fois que l'aiguille de biopsie a été insérée pour obtenir le tissu de biopsie
Délai: Au moment de la biopsie
|
Pour les biopsies « au trocart » ou « à l'aiguille », le médecin insère l'aiguille dans le muscle jusqu'à ce qu'il sente que des échantillons de tissus adéquats ont été obtenus.
Cette mesure de résultat est le nombre de passages requis dans chaque bras de l'étude.
|
Au moment de la biopsie
|
|
Nombre de participants avec des échantillons de biopsie inadéquats
Délai: Au moment de l'examen pathologique
|
La présence d'un échantillon inadéquat a été déterminée par le pathologiste en aveugle lisant les biopsies musculaires.
Cela reflète l'échantillon ayant suffisamment de tissu musculaire préservé pour l'analyse histologique.
Il est distinct du nombre de participants recevant un diagnostic.
Un échantillon peut être adéquat, mais non diagnostique.
Une seule biopsie a été réalisée chez chaque patient, le nombre de biopsies est donc le même que le nombre de participants.
|
Au moment de l'examen pathologique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041999
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .