Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd i muskelbiopsi

14. november 2016 oppdatert av: Duke University

Utfall av ultralydveiledet versus blind kjernemuskelbiopsi

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere den kliniske nytten av muskelultralyd for å forbedre det diagnostiske utbyttet og sikkerheten ved kjernemuskelbiopsi. Vårt anlegg bruker for tiden kjernebiopsi (nåle) for å få muskelprøver hos pasienter 18 år eller eldre. Foreløpig er det ikke noe bildeverktøy som brukes til å veilede selve biopsien. Siden muskelbiopsi er en invasiv og potensielt smertefull prosedyre, er det viktig å forbedre det diagnostiske utbyttet av denne testen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende forsøkspersoner som er planlagt for en biopsi ved vårt EMG-laboratorium vil bli spurt om de ønsker å delta inntil totalt 40 deltakere er oppnådd.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til å gi samtykke til deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet biopsi
Ultralydveiledet biopsi vil bli brukt hos alle pasienter.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Den ultralydveiledede gruppen vil ha en ultralyd for å identifisere det optimale stedet for biopsi og veilede prosedyren av sikkerhetshensyn.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-ultralydveiledet gruppe
Kontrollgruppen vil få utført ikke-ultralydveilede biopsier, som er gjeldende standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde vev som er oppnådd
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Disse dataene vil bli analysert for å bestemme om ultralydveiledning forbedrer muskelutbytte (målt ved patologibestemt volum og masse).
På tidspunktet for biopsi
Antall pasienter som får diagnose fra muskelbiopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Frekvensen for å oppnå en spesifikk endelig diagnose i ultralydveilede muskelbiopsier vs. uveilede biopsier vil bli undersøkt.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til muskelbiopsi
Tidsramme: Pasientinvolvering begrenset til tidspunktet for biopsi; Registreringer analysert opptil 10 måneder etter biopsi
Data vil bli undersøkt for å avgjøre om ultralydveiledning reduserer frekvensen av uønskede hendelser i muskelbiopsier.
Pasientinvolvering begrenset til tidspunktet for biopsi; Registreringer analysert opptil 10 måneder etter biopsi
Antall ganger biopsinål ble satt inn for å få biopsivev
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
For "kjerne"- eller "nål"-biopsier, sender legen nålen inn i muskelen til de føler at tilstrekkelige vevsprøver er tatt. Dette utfallsmålet er antall beståtte som kreves i hver studiearm.
På tidspunktet for biopsi
Antall deltakere med utilstrekkelige biopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for patologigjennomgang
Tilstedeværelsen av en utilstrekkelig prøve ble bestemt av den blindede patologen som leste muskelbiopsiene. Dette gjenspeiler at prøven har nok bevart muskelvev for histologisk analyse. Det er atskilt fra antall deltakere som får en diagnose. En prøve kan være tilstrekkelig, men ikke-diagnostisk. Det ble kun utført én biopsi av hver pasient, så antall biopsier er det samme som antall deltakere.
På tidspunktet for patologigjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00041999

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskeldystrofi

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere