Ultralyd i muskelbiopsi
14. november 2016 opdateret af: Duke University
Resultater af ultralyds-guidet versus blind kernemuskelbiopsi
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af muskelultralyd til at forbedre det diagnostiske udbytte og sikkerheden ved kernemuskelbiopsi.
Vores facilitet bruger i øjeblikket kerne (nåle) biopsi til at tage muskelprøver hos patienter 18 år eller ældre.
I øjeblikket er der intet billeddannende værktøj, der bruges til at guide selve biopsien.
Da muskelbiopsi er en invasiv og potentielt smertefuld procedure, er det vigtigt at forbedre det diagnostiske udbytte af denne test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi på vores EMG-laboratorium, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage, indtil der er opnået i alt 40 deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til at give samtykke til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralyd guidet biopsi
Ultralydsvejledt biopsi vil blive brugt hos alle patienter.
|
Den ultralydsguidede gruppe vil have en ultralyd for at identificere det optimale sted for biopsi og guide proceduren af sikkerhedsmæssige årsager.
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-ultralydsguidet gruppe
Kontrolgruppen vil få udført ikke-ultralydsvejledte biopsier, hvilket er den nuværende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af opnået væv
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Disse data vil blive analyseret for at bestemme, om ultralydsvejledning forbedrer muskeludbyttet (målt ved patologibestemt volumen og masse).
|
På tidspunktet for biopsi
|
|
Antal patienter, der modtager diagnose fra muskelbiopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
Graden af opnåelse af en specifik endelig diagnose i ultralydsguidede muskelbiopsier vs. uguidede biopsier vil blive undersøgt.
|
På tidspunktet for biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til muskelbiopsi
Tidsramme: Patientinddragelse begrænset til tidspunktet for biopsi; Optegnelser analyseret op til 10 måneder efter biopsi
|
Data vil blive undersøgt for at afgøre, om ultralydsvejledning reducerer antallet af uønskede hændelser i muskelbiopsier.
|
Patientinddragelse begrænset til tidspunktet for biopsi; Optegnelser analyseret op til 10 måneder efter biopsi
|
|
Antal gange biopsinål blev indsat for at opnå biopsivæv
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
|
For "kerne"- eller "nåle"-biopsier fører lægen nålen ind i musklen, indtil de føler, at der er opnået tilstrækkelige vævsprøver.
Dette resultatmål er antallet af beståelser, der kræves i hver undersøgelsesarm.
|
På tidspunktet for biopsi
|
|
Antal deltagere med utilstrækkelige biopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk gennemgang
|
Tilstedeværelsen af en utilstrækkelig prøve blev bestemt af den blindede patolog, der læste muskelbiopsierne.
Dette afspejler, at prøven har nok bevaret muskelvæv til histologisk analyse.
Det er adskilt fra antallet af deltagere, der får en diagnose.
En prøve kan være tilstrækkelig, men ikke-diagnostisk.
Der blev kun udført én biopsi af hver patient, så antallet af biopsier er det samme som antallet af deltagere.
|
På tidspunktet for patologisk gennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2013
Først opslået (SKØN)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .