Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd i muskelbiopsi

14. november 2016 opdateret af: Duke University

Resultater af ultralyds-guidet versus blind kernemuskelbiopsi

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere den kliniske nytte af muskelultralyd til at forbedre det diagnostiske udbytte og sikkerheden ved kernemuskelbiopsi. Vores facilitet bruger i øjeblikket kerne (nåle) biopsi til at tage muskelprøver hos patienter 18 år eller ældre. I øjeblikket er der intet billeddannende værktøj, der bruges til at guide selve biopsien. Da muskelbiopsi er en invasiv og potentielt smertefuld procedure, er det vigtigt at forbedre det diagnostiske udbytte af denne test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive forsøgspersoner, der er planlagt til en biopsi på vores EMG-laboratorium, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage, indtil der er opnået i alt 40 deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ultralyd guidet biopsi
Ultralydsvejledt biopsi vil blive brugt hos alle patienter.
Procedure: Ultralyd
Den ultralydsguidede gruppe vil have en ultralyd for at identificere det optimale sted for biopsi og guide proceduren af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
NO_INTERVENTION: Ikke-ultralydsguidet gruppe
Kontrolgruppen vil få udført ikke-ultralydsvejledte biopsier, hvilket er den nuværende standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af opnået væv
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Disse data vil blive analyseret for at bestemme, om ultralydsvejledning forbedrer muskeludbyttet (målt ved patologibestemt volumen og masse).
På tidspunktet for biopsi
Antal patienter, der modtager diagnose fra muskelbiopsi
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
Graden af ​​opnåelse af en specifik endelig diagnose i ultralydsguidede muskelbiopsier vs. uguidede biopsier vil blive undersøgt.
På tidspunktet for biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til muskelbiopsi
Tidsramme: Patientinddragelse begrænset til tidspunktet for biopsi; Optegnelser analyseret op til 10 måneder efter biopsi
Data vil blive undersøgt for at afgøre, om ultralydsvejledning reducerer antallet af uønskede hændelser i muskelbiopsier.
Patientinddragelse begrænset til tidspunktet for biopsi; Optegnelser analyseret op til 10 måneder efter biopsi
Antal gange biopsinål blev indsat for at opnå biopsivæv
Tidsramme: På tidspunktet for biopsi
For "kerne"- eller "nåle"-biopsier fører lægen nålen ind i musklen, indtil de føler, at der er opnået tilstrækkelige vævsprøver. Dette resultatmål er antallet af beståelser, der kræves i hver undersøgelsesarm.
På tidspunktet for biopsi
Antal deltagere med utilstrækkelige biopsiprøver
Tidsramme: På tidspunktet for patologisk gennemgang
Tilstedeværelsen af ​​en utilstrækkelig prøve blev bestemt af den blindede patolog, der læste muskelbiopsierne. Dette afspejler, at prøven har nok bevaret muskelvæv til histologisk analyse. Det er adskilt fra antallet af deltagere, der får en diagnose. En prøve kan være tilstrækkelig, men ikke-diagnostisk. Der blev kun udført én biopsi af hver patient, så antallet af biopsier er det samme som antallet af deltagere.
På tidspunktet for patologisk gennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner