Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk ve svalové biopsii

14. listopadu 2016 aktualizováno: Duke University

Výsledky ultrazvukem naváděné versus slepé biopsie jádra svalů

Cílem navrhované studie je zhodnotit klinickou užitečnost svalové ultrasonografie pro zlepšení diagnostické výtěžnosti a bezpečnosti biopsie jádra svalu. Naše zařízení v současné době používá jádrovou (jehlovou) biopsii k získání vzorků svalů u pacientů ve věku 18 let a starších. V současné době neexistuje žádný zobrazovací nástroj používaný k vedení skutečné biopsie. Vzhledem k tomu, že svalová biopsie je invazivní a potenciálně bolestivý postup, je důležité zlepšit diagnostickou výtěžnost tohoto testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí subjekty naplánované na biopsii v naší EMG laboratoři budou dotázány, zda by se chtěly zúčastnit, dokud nebude získáno celkem 40 účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Neschopnost poskytnout souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Biopsie řízená ultrazvukem
U všech pacientů bude použita biopsie řízená ultrazvukem.
Postup: Ultrazvuk
Skupina řízená ultrazvukem bude mít ultrazvuk k identifikaci optimálního místa pro biopsii a vedení postupu z bezpečnostních důvodů.
NO_INTERVENTION: Neultrazvuková naváděná skupina
Kontrolní skupině budou provedeny biopsie bez ultrazvuku, což je současný standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství získané tkáně
Časové okno: V době biopsie
Tato data budou analyzována, aby se určilo, zda navádění ultrazvukem zlepšuje svalový výtěžek (měřeno patologicky stanoveným objemem a hmotou).
V době biopsie
Počet pacientů, kteří obdrželi diagnózu ze svalové biopsie
Časové okno: V době biopsie
Bude zkoumána míra dosažení specifické konečné diagnózy u ultrazvukově řízených svalových biopsií vs. neřízených biopsií.
V době biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se svalovou biopsií
Časové okno: Zapojení pacienta omezené na dobu biopsie; Záznamy analyzovány až 10 měsíců po biopsii
Data budou zkoumána, aby se určilo, zda ultrazvukové vedení snižuje míru nežádoucích příhod ve svalových biopsiích.
Zapojení pacienta omezené na dobu biopsie; Záznamy analyzovány až 10 měsíců po biopsii
Počet vložení bioptické jehly k získání bioptické tkáně
Časové okno: V době biopsie
U „jádrových“ nebo „jehlových“ biopsií lékař zavede jehlu do svalu, dokud neucítí, že byly získány adekvátní vzorky tkáně. Toto měřítko výsledku je počet absolvování požadovaných v každé větvi studie.
V době biopsie
Počet účastníků s nedostatečnými vzorky biopsie
Časové okno: V době revize patologie
Přítomnost neadekvátního vzorku byla stanovena zaslepeným patologem čtením svalových biopsií. To odráží vzorek, který má dostatek zachované svalové tkáně pro histologickou analýzu. Je oddělený od počtu účastníků, kteří obdrží diagnózu. Vzorek může být adekvátní, ale není diagnostický. U každého pacienta byla provedena pouze jedna biopsie, takže počet biopsií je stejný jako počet účastníků.
V době revize patologie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D. Hobson-Webb, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit