接受低位前切除术的受试者的 LifeSeal™ 初步研究
2013年9月1日 更新者：LifeBond Ltd.
低位前路切除术的初步研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或授权代表签署了书面知情同意书
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者计划进行选择性开放切除术
- 在距肛缘 10cm 以内吻合
- 受试者愿意遵守研究的后续要求
排除标准：
- 受试者有对猪源明胶或胶原蛋白过敏的病史
- 受试者的基线血液学结果不可接受
- 使用类固醇和抗凝剂进行慢性术前治疗的受试者
- 受试者肝功能检查升高
- 肾功能异常受试者
- BMI 高于 35 的受试者
- 参加任何其他药物或设备研究的受试者可能会影响本研究下有效数据的收集
- 有 MI、CVA 或 ASA IV 级病史或预期寿命不到 1 年的受试者
- 吻合术的执行方式与定义的不同
- 受试者接受术中密封剂、胶水或任何支撑材料以进行与研究相关的吻合，但 LifeSeal™ 除外
- 受试者术中出血超过 500cc
- 受试者患有腹膜癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：护理标准
护理标准组 - 以常规方式治疗的受试者
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实验性的：LifeSeal™ 套件
LifeSeal™ Kit Arm - 使用 LifeSeal™ Kit 设备治疗的受试者 + 护理标准治疗
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LifeSeal™ 套件在低位前切除术开放式胃肠道手术中用于钉线加固的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过相关不良事件的发生率评估受试者的安全性
大体时间：约1个月
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约1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估设备的应用技术
大体时间：术中
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外科医生将完成有关设备使用和应用难易程度的调查问卷
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月11日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月1日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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