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Vorläufige LifeSeal™-Studie bei Patienten, die sich einer tiefen vorderen Resektion unterziehen

1. September 2013 aktualisiert von: LifeBond Ltd.
Eine vorläufige Studie bei Patienten, die sich einer niedrigen vorderen Resektion unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  3. Das Subjekt ist für eine elektive offene Resektion geplant
  4. Geklammerte Anastomose, die innerhalb von 10 cm vom Analrand angelegt wird
  5. Der Proband ist bereit, die Folgeanforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aus Schweinen gewonnene Gelatine oder Kollagen
  2. Das Subjekt hat inakzeptable hämatologische Ausgangsergebnisse
  3. Gegenstand einer chronischen präoperativen Behandlung mit Steroiden und Antikoagulanzien
  4. Subjekt mit erhöhten Leberfunktionstests
  5. Subjekt mit abnormaler Nierenfunktion
  6. Subjekt mit einem BMI über 35
  7. Subjekt, das an einer anderen Studie für Medikamente oder Geräte teilnimmt, die die Erhebung gültiger Daten im Rahmen dieser Studie beeinflussen können
  8. Subjekt mit einer Vorgeschichte von MI, CVA oder ASA-Status IV oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  9. Die Anastomose wurde anders als definiert durchgeführt
  10. Der Proband erhielt außer dem LifeSeal™ intraoperatives Dichtungsmittel, Kleber oder anderes Stützmaterial für die studienbezogene Anastomose
  11. Das Subjekt hat intraoperative Blutungen von mehr als 500 cc
  12. Das Subjekt hat eine Peritonealkarzinose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Behandlungsstandard-Arm – Patienten, die routinemäßig behandelt werden
EXPERIMENTAL: LifeSeal™-Kit
LifeSeal™-Kit-Arm – Probanden, die mit dem LifeSeal™-Kit-Gerät + Behandlungsstandard behandelt wurden
Gerät: LifeSeal™-Kit
Anwendung des LifeSeal™-Kits zur Verstärkung der Klammernaht bei Operationen am offenen Gastrointestinaltrakt bei niedriger anteriorer Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Probanden durch das Auftreten von damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ca. 1 Monat
Ca. 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Anwendungstechnik des Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Chirurg füllt einen Fragebogen zur Verwendung des Geräts und zur einfachen Anwendung aus
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-LS-0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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