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Studio preliminare LifeSeal™ in soggetti sottoposti a resezione anteriore bassa

1 settembre 2013 aggiornato da: LifeBond Ltd.
Uno studio preliminare in soggetti sottoposti a resezione anteriore bassa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto, o un rappresentante autorizzato, ha firmato un consenso informato scritto
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età
  3. Il soggetto è programmato per resezione aperta elettiva
  4. Anastomosi graffettata creata entro 10 cm dal bordo anale
  5. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità alla gelatina o al collagene di derivazione suina
  2. Il soggetto ha risultati ematologici basali inaccettabili
  3. Oggetto di trattamento preoperatorio cronico con steroidi e anticoagulanti
  4. Soggetto con test di funzionalità epatica elevati
  5. Soggetto con funzionalità renale anomala
  6. Soggetto con un BMI superiore a 35
  7. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio per farmaco o dispositivo che può influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
  8. - Soggetto con una storia di IM, CVA o stato ASA IV o un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  9. L'anastomosi è stata eseguita in modo diverso da quanto definito
  10. Il soggetto ha ricevuto sigillante intraoperatorio, colla o qualsiasi materiale di sostegno per l'anastomosi correlata allo studio, diverso da LifeSeal™
  11. Il soggetto ha sanguinamento intraoperatorio superiore a 500 cc
  12. Il soggetto ha una carcinomatosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Standard of Care Arm - soggetti trattati in modo routinario
SPERIMENTALE: Kit LifeSeal™
LifeSeal™ Kit Arm - soggetti trattati con il dispositivo LifeSeal™ Kit + trattamento Standard of Care
Dispositivo: Kit LifeSeal™
Applicazione del kit LifeSeal™ per il rinforzo della linea di sutura durante gli interventi chirurgici a cielo aperto nella resezione anteriore bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del soggetto per incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Circa. 1 mese
Circa. 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tecnica di applicazione del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il chirurgo compilerà un questionario riguardante l'uso del dispositivo e la facilità di applicazione
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-LS-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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