低位前方切除術を受ける被験者におけるLifeSeal™予備研究
2013年9月1日 更新者：LifeBond Ltd.
低位前方切除術を受ける被験者の予備研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者または正式な代表者が、書面によるインフォームド コンセントに署名した
- 被験者は18歳以上です
- 対象は待機的開腹切除の予定です
- 肛門縁から10cm以内にステープル吻合
- -被験者は研究のフォローアップ要件を喜んで遵守します
除外基準:
- -被験者はブタ由来のゼラチンまたはコラーゲンに対する過敏症の病歴があります
- 被験者は、許容できないベースラインの血液学的結果を持っています
- -ステロイドおよび抗凝固剤による慢性的な術前治療を受けている被験者
- 肝機能検査値が上昇している被験者
- 腎機能に異常のある方
- -BMIが35を超える被験者
- この研究での有効なデータの収集に影響を与える可能性のある、薬物またはデバイスのいずれかに関する他の研究に参加している被験者
- -MI、CVAまたはASAステータスIVの病歴または平均余命が1年未満の被験者
- 吻合は、定義されたものとは異なって実行されました
- 被験者は、術中にシーラント、接着剤、またはLifeSeal™以外の吻合に関連する研究のための補強材を受け取りました
- -被験者は500ccを超える術中出血があります
- 被験者は腹膜癌腫症を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：標準治療
標準治療群 - 通常の方法で治療される被験者
|
|
|
実験的：LifeSeal™ キット
LifeSeal™ Kit Arm - LifeSeal™ Kit デバイスで治療された被験者 + 標準治療
|
低前部切除術における開腹手術中のステープル ライン補強のための LifeSeal™ キットの適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
関連する有害事象の発生率による被験者の安全性の評価
時間枠：約。 1ヶ月
|
約。 1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの適用技術の評価
時間枠：術中
|
外科医は、デバイスの使用と適用の容易さに関するアンケートに記入します
|
術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月1日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
LifeSeal™ キットの臨床試験
-
LifeBond Ltd.わからない直腸がん | 吻合リークイスラエル, アメリカ, スウェーデン, イタリア, ベルギー, デンマーク, オランダ
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... と他の協力者まだ募集していません癌 | 緩和ケア | サバイバーシップハンガリー, イタリア, フランス, イギリス, オランダ, エストニア, セルビア, リトアニア, スロベニア, アルバニア, オーストリア, ベルギー, ブルガリア, クロアチア, キプロス, チェコ, デンマーク, フィンランド, グルジア, ドイツ, ギリシャ, アイルランド, ラトビア, モルドバ共和国, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スロバキア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos募集
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University と他の協力者完了食料安全保障 | 栄養価