Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeSeal™ alustava tutkimus henkilöillä, joille tehdään matala eturesektio

sunnuntai 1. syyskuuta 2013 päivittänyt: LifeBond Ltd.
Alustava tutkimus henkilöillä, joille tehdään matala anteriorinen resektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Kohde on vähintään 18-vuotias
  3. Kohde on varattu valinnaiseen avoimeen leikkaukseen
  4. Nidottu anastomoosi, joka on luotu 10 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta
  5. Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys sian gelatiinille tai kollageenille
  2. Koehenkilöllä on kelpaamattomia lähtötason hematologisia tuloksia
  3. Kohde on kroonisessa preoperatiivisessa hoidossa steroideilla ja antikoagulantteilla
  4. Kohde, jonka maksan toimintakokeet ovat kohonneet
  5. Potilas, jolla on epänormaali munuaisten toiminta
  6. Kohde, jonka BMI on yli 35
  7. Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen joko lääkkeestä tai laitteesta, joka voi vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella
  8. Kohde, jolla on ollut MI, CVA tai ASA status IV tai jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  9. Anastomoosi suoritettiin eri tavalla kuin oli määritelty
  10. Koehenkilö sai leikkauksen aikana tiivisteainetta, liimaa tai muuta tukimateriaalia tutkimukseen liittyvää anastomoosia varten, paitsi LifeSeal™
  11. Potilaalla on yli 500 cm3 leikkauksen sisäistä verenvuotoa
  12. Potilaalla on peritoneaalinen karsinomatoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Standard of Care Arm - kohteet, joita hoidetaan rutiininomaisesti
KOKEELLISTA: LifeSeal™ Kit
LifeSeal™ Kit Arm - kohteet, joita hoidetaan LifeSeal™ Kit -laitteella + Standard of Care -hoito
Laite: LifeSeal™ Kit
LifeSeal™ Kitin käyttö niittilinjan vahvistamiseen avoimissa GI-leikkauksissa matalan anteriorin resektiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavan turvallisuuden arviointi asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
Noin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen sovellustekniikan arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kirurgi täyttää kyselylomakkeen laitteen käytöstä ja käytön helppoudesta
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeBond Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-LS-0105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset LifeSeal™ Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa