LifeSeal™ alustava tutkimus henkilöillä, joille tehdään matala eturesektio
sunnuntai 1. syyskuuta 2013 päivittänyt: LifeBond Ltd.
Alustava tutkimus henkilöillä, joille tehdään matala anteriorinen resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kohde on varattu valinnaiseen avoimeen leikkaukseen
- Nidottu anastomoosi, joka on luotu 10 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys sian gelatiinille tai kollageenille
- Koehenkilöllä on kelpaamattomia lähtötason hematologisia tuloksia
- Kohde on kroonisessa preoperatiivisessa hoidossa steroideilla ja antikoagulantteilla
- Kohde, jonka maksan toimintakokeet ovat kohonneet
- Potilas, jolla on epänormaali munuaisten toiminta
- Kohde, jonka BMI on yli 35
- Kohde, joka osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimukseen joko lääkkeestä tai laitteesta, joka voi vaikuttaa kelvollisten tietojen keräämiseen tämän tutkimuksen perusteella
- Kohde, jolla on ollut MI, CVA tai ASA status IV tai jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Anastomoosi suoritettiin eri tavalla kuin oli määritelty
- Koehenkilö sai leikkauksen aikana tiivisteainetta, liimaa tai muuta tukimateriaalia tutkimukseen liittyvää anastomoosia varten, paitsi LifeSeal™
- Potilaalla on yli 500 cm3 leikkauksen sisäistä verenvuotoa
- Potilaalla on peritoneaalinen karsinomatoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Standard of Care Arm - kohteet, joita hoidetaan rutiininomaisesti
|
|
|
KOKEELLISTA: LifeSeal™ Kit
LifeSeal™ Kit Arm - kohteet, joita hoidetaan LifeSeal™ Kit -laitteella + Standard of Care -hoito
|
LifeSeal™ Kitin käyttö niittilinjan vahvistamiseen avoimissa GI-leikkauksissa matalan anteriorin resektiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan turvallisuuden arviointi asiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi
|
Noin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen sovellustekniikan arviointi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgi täyttää kyselylomakkeen laitteen käytöstä ja käytön helppoudesta
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-LS-0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .