Estudio preliminar LifeSeal™ en sujetos sometidos a resección anterior baja

Criterios de inclusión:

1. El sujeto, o representante autorizado, firmó un consentimiento informado por escrito
2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
3. El sujeto está programado para una resección abierta electiva
4. Anastomosis con grapas creada dentro de los 10 cm del borde anal
5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la gelatina o al colágeno derivados de porcino.
2. El sujeto tiene resultados hematológicos iniciales inaceptables
3. Sujeto en tratamiento preoperatorio crónico con esteroides y anticoagulantes
4. Sujeto con pruebas de función hepática elevadas
5. Sujeto con función renal anormal
6. Sujeto con un IMC superior a 35
7. Sujeto que participe en cualquier otro estudio para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio
8. Sujeto con antecedentes de IM, CVA o ASA estado IV o una expectativa de vida de menos de 1 año
9. La anastomosis se realizó de forma diferente a lo definido
10. El sujeto recibió sellador intraoperatorio, pegamento o cualquier material de refuerzo para la anastomosis relacionada con el estudio, que no sea LifeSeal™
11. El sujeto tiene sangrado intraoperatorio superior a 500 cc
12. El sujeto tiene carcinomatosis peritoneal