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Estudio preliminar LifeSeal™ en sujetos sometidos a resección anterior baja

1 de septiembre de 2013 actualizado por: LifeBond Ltd.
Un estudio preliminar en sujetos sometidos a resección anterior baja

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto, o representante autorizado, firmó un consentimiento informado por escrito
  2. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto está programado para una resección abierta electiva
  4. Anastomosis con grapas creada dentro de los 10 cm del borde anal
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a la gelatina o al colágeno derivados de porcino.
  2. El sujeto tiene resultados hematológicos iniciales inaceptables
  3. Sujeto en tratamiento preoperatorio crónico con esteroides y anticoagulantes
  4. Sujeto con pruebas de función hepática elevadas
  5. Sujeto con función renal anormal
  6. Sujeto con un IMC superior a 35
  7. Sujeto que participe en cualquier otro estudio para un fármaco o dispositivo que pueda influir en la recopilación de datos válidos en este estudio
  8. Sujeto con antecedentes de IM, CVA o ASA estado IV o una expectativa de vida de menos de 1 año
  9. La anastomosis se realizó de forma diferente a lo definido
  10. El sujeto recibió sellador intraoperatorio, pegamento o cualquier material de refuerzo para la anastomosis relacionada con el estudio, que no sea LifeSeal™
  11. El sujeto tiene sangrado intraoperatorio superior a 500 cc
  12. El sujeto tiene carcinomatosis peritoneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Brazo de atención estándar: sujetos tratados de manera rutinaria
EXPERIMENTAL: Kit LifeSeal™
Brazo del kit LifeSeal™: sujetos tratados con el dispositivo del kit LifeSeal™ + tratamiento estándar
Dispositivo: Kit LifeSeal™
Aplicación del kit LifeSeal™ para el refuerzo de la línea de grapas durante cirugías gastrointestinales abiertas en resección anterior baja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad del sujeto por incidencia de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Aprox. 1 mes
Aprox. 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la técnica de aplicación del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El cirujano completará un cuestionario sobre el uso del dispositivo y la facilidad de aplicación
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LifeBond Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-LS-0105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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