Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование LifeSeal™ у пациентов, подвергающихся низкой передней резекции

1 сентября 2013 г. обновлено: LifeBond Ltd.
Предварительное исследование у субъектов, перенесших низкую переднюю резекцию

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект или уполномоченный представитель подписал письменное информированное согласие
  2. Субъекту не менее 18 лет
  3. Субъекту назначена плановая открытая резекция
  4. Степлерный анастомоз на расстоянии 10 см от анального края.
  5. Субъект готов соблюдать последующие требования исследования

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет гиперчувствительность к свиному желатину или коллагену в анамнезе.
  2. Субъект имеет неприемлемые исходные гематологические результаты
  3. Субъект на длительном предоперационном лечении стероидами и антикоагулянтами
  4. Субъект с повышенными функциональными тестами печени
  5. Субъект с аномальной функцией почек
  6. Субъект с ИМТ выше 35
  7. Субъект, участвующий в любом другом исследовании препарата или устройства, которое может повлиять на сбор достоверных данных в рамках этого исследования.
  8. Субъект с историей ИМ, CVA или ASA статусом IV или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  9. Анастомоз был выполнен иначе, чем было определено
  10. Субъект получил интраоперационный герметик, клей или любой поддерживающий материал для анастомоза, связанного с исследованием, кроме LifeSeal™.
  11. У субъекта интраоперационное кровотечение объемом более 500 мл.
  12. У субъекта карциноматоз брюшины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Группа Standard of Care — субъекты, получающие лечение в обычном порядке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплект LifeSeal™
Рука LifeSeal™ Kit — субъекты, получающие лечение с помощью устройства LifeSeal™ Kit + стандартное лечение
Устройство: Комплект LifeSeal™
Применение набора LifeSeal™ Kit для укрепления линии скобок во время открытых операций на желудочно-кишечном тракте при низкой передней резекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности субъекта по частоте связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: Прибл. 1 месяц
Прибл. 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка техники применения устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Хирург заполнит анкету относительно использования устройства и простоты применения
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LifeBond Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-LS-0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться