Étude préliminaire LifeSeal™ chez des sujets subissant une résection antérieure basse
1 septembre 2013 mis à jour par: LifeBond Ltd.
Une étude préliminaire chez des sujets subissant une résection antérieure basse
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- Uppsala university hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet, ou son représentant autorisé, a signé un consentement éclairé écrit
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet est programmé pour une résection ouverte élective
- Anastomose agrafée créée à moins de 10 cm de la marge anale
- Le sujet est disposé à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à la gélatine ou au collagène d'origine porcine
- Le sujet a des résultats hématologiques de base inacceptables
- Sujet sous traitement préopératoire chronique avec des stéroïdes et des anticoagulants
- Sujet avec des tests de la fonction hépatique élevés
- Sujet présentant une fonction rénale anormale
- Sujet avec un IMC supérieur à 35
- Sujet participant à toute autre étude pour un médicament ou un dispositif pouvant influencer la collecte de données valides dans le cadre de cette étude
- Sujet ayant un antécédent d'IM, d'AVC ou d'ASA statut IV ou une espérance de vie inférieure à 1 an
- L'anastomose a été réalisée différemment de ce qui a été défini
- Le sujet a reçu un scellant peropératoire, de la colle ou tout autre matériau de renfort pour l'anastomose liée à l'étude, autre que le LifeSeal™
- Le sujet a un saignement peropératoire supérieur à 500 cc
- Le sujet a une carcinose péritonéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Standard of Care Arm - sujets traités de manière routinière
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EXPÉRIMENTAL: Kit LifeSeal™
LifeSeal™ Kit Arm - sujets traités avec le dispositif LifeSeal™ Kit + traitement Standard of Care
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Application du kit LifeSeal™ pour le renforcement de la ligne d'agrafes lors des chirurgies gastro-intestinales ouvertes en résection antérieure basse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la sécurité du sujet en fonction de l'incidence des événements indésirables associés
Délai: Environ. 1 mois
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Environ. 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la technique d'application du dispositif
Délai: Peropératoire
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Le chirurgien remplira un questionnaire concernant l'utilisation de l'appareil et la facilité d'application
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-LS-0105
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