LifeSeal™ előzetes vizsgálat alacsony elülső reszekción átesett alanyokon
2013. szeptember 1. frissítette: LifeBond Ltd.
Előzetes vizsgálat alacsony elülső reszekción átesett alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy meghatalmazott képviselője írásos tájékozott hozzájárulást írt alá
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany választható nyílt reszekcióra van betervezve
- Tűzött anasztomózis az anális szegélytől számított 10 cm-en belül
- Az alany hajlandó megfelelni a vizsgálat nyomon követési követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében túlérzékeny a sertésből származó zselatinra vagy kollagénre
- Az alanynak elfogadhatatlan kiindulási hematológiai eredményei vannak
- Szteroidokkal és antikoagulánsokkal végzett krónikus preoperatív kezelés alatt álló alany
- Emelkedett májfunkciós tesztekkel rendelkező alany
- Rendellenes veseműködésű alany
- 35-nél magasabb BMI-vel rendelkező alany
- Az alany, aki részt vesz bármely más olyan gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban, amely befolyásolhatja az érvényes adatok gyűjtését ebben a vizsgálatban
- Alany, akinek a kórelőzményében MI, CVA vagy ASA IV státusz szerepel, vagy 1 évnél rövidebb a várható élettartama
- Az anasztomózist a meghatározottaktól eltérően hajtották végre
- Az alany intraoperatív tömítőanyagot, ragasztót vagy bármilyen támasztóanyagot kapott a vizsgálattal kapcsolatos anasztomózishoz, a LifeSeal™ kivételével
- Az alany intraoperatív vérzése meghaladja az 500 cc-t
- Az alany peritoneális carcinomatosisban szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Standard of Care Arm – rutinszerűen kezelt alanyok
|
|
|
KÍSÉRLETI: LifeSeal™ készlet
LifeSeal™ Kit Arm – LifeSeal™ Kit eszközzel kezelt alanyok + Standard of Care kezelés
|
A LifeSeal™ készlet alkalmazása a kapocsvonal megerősítésére nyílt GI-műtétek során alacsony elülső reszekcióban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany biztonságának értékelése a kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Kb. 1 hónap
|
Kb. 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz alkalmazási technikájának értékelése
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebész egy kérdőívet tölt ki az eszköz használatáról és az alkalmazás egyszerűségéről
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-LS-0105
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .