Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LifeSeal™-vooronderzoek bij proefpersonen die een lage anterieure resectie ondergaan

1 september 2013 bijgewerkt door: LifeBond Ltd.
Een voorbereidende studie bij proefpersonen die een lage anterieure resectie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  2. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  3. Onderwerp is gepland voor electieve open resectie
  4. Geniete anastomose gecreëerd binnen 10 cm van de anale rand
  5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de vervolgeisen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van varkens afkomstige gelatine of collageen
  2. Proefpersoon heeft onaanvaardbare baseline hematologische resultaten
  3. Proefpersoon onder chronische preoperatieve behandeling met steroïden en anticoagulantia
  4. Proefpersoon met verhoogde leverfunctietesten
  5. Proefpersoon met een abnormale nierfunctie
  6. Proefpersoon met een BMI hoger dan 35
  7. Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
  8. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van MI, CVA of ASA status IV of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  9. Anastomose werd anders uitgevoerd dan was gedefinieerd
  10. Proefpersoon kreeg tijdens de operatie afdichtmiddel, lijm of ander ondersteunend materiaal voor de studiegerelateerde anastomose, anders dan de LifeSeal™
  11. Proefpersoon heeft intraoperatieve bloedingen van meer dan 500 cc
  12. Onderwerp heeft peritoneale carcinomatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standard of Care Arm - onderwerpen die op routinematige wijze worden behandeld
EXPERIMENTEEL: LifeSeal™-kit
LifeSeal™ Kit-arm - proefpersonen behandeld met het LifeSeal™ Kit-apparaat + Standard of Care-behandeling
Apparaat: LifeSeal™-kit
Toepassing van de LifeSeal™-kit voor versterking van de nietjeslijn tijdens open GI-operaties bij lage anterieure resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van de proefpersoon door incidentie van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ca. 1 maand
Ca. 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de toepassingstechniek van het apparaat
Tijdsspanne: Intra-operatief
De chirurg zal een vragenlijst invullen over het gebruik van het apparaat en het gebruiksgemak
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-LS-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op LifeSeal™-kit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren