LifeSeal™-vooronderzoek bij proefpersonen die een lage anterieure resectie ondergaan
1 september 2013 bijgewerkt door: LifeBond Ltd.
Een voorbereidende studie bij proefpersonen die een lage anterieure resectie ondergaan
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Onderwerp is gepland voor electieve open resectie
- Geniete anastomose gecreëerd binnen 10 cm van de anale rand
- Proefpersoon is bereid om te voldoen aan de vervolgeisen van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor van varkens afkomstige gelatine of collageen
- Proefpersoon heeft onaanvaardbare baseline hematologische resultaten
- Proefpersoon onder chronische preoperatieve behandeling met steroïden en anticoagulantia
- Proefpersoon met verhoogde leverfunctietesten
- Proefpersoon met een abnormale nierfunctie
- Proefpersoon met een BMI hoger dan 35
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat van invloed kan zijn op het verzamelen van geldige gegevens in het kader van dit onderzoek
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van MI, CVA of ASA status IV of een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Anastomose werd anders uitgevoerd dan was gedefinieerd
- Proefpersoon kreeg tijdens de operatie afdichtmiddel, lijm of ander ondersteunend materiaal voor de studiegerelateerde anastomose, anders dan de LifeSeal™
- Proefpersoon heeft intraoperatieve bloedingen van meer dan 500 cc
- Onderwerp heeft peritoneale carcinomatose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standard of Care Arm - onderwerpen die op routinematige wijze worden behandeld
|
|
|
EXPERIMENTEEL: LifeSeal™-kit
LifeSeal™ Kit-arm - proefpersonen behandeld met het LifeSeal™ Kit-apparaat + Standard of Care-behandeling
|
Toepassing van de LifeSeal™-kit voor versterking van de nietjeslijn tijdens open GI-operaties bij lage anterieure resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van de proefpersoon door incidentie van gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ca. 1 maand
|
Ca. 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de toepassingstechniek van het apparaat
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
De chirurg zal een vragenlijst invullen over het gebruik van het apparaat en het gebruiksgemak
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-LS-0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .