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Estudo preliminar LifeSeal™ em indivíduos submetidos à ressecção anterior baixa

1 de setembro de 2013 atualizado por: LifeBond Ltd.
Um estudo preliminar em indivíduos submetidos à ressecção anterior baixa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito, ou representante autorizado, assinou um Consentimento Informado por escrito
  2. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  3. O sujeito está agendado para ressecção aberta eletiva
  4. Anastomose grampeada criada a 10 cm da borda anal
  5. O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade à gelatina ou colágeno derivados de suínos
  2. O sujeito tem resultados hematológicos basais inaceitáveis
  3. Sujeito em tratamento pré-operatório crônico com esteróides e anticoagulantes
  4. Indivíduo com testes de função hepática elevados
  5. Indivíduo com função renal anormal
  6. Indivíduo com um IMC superior a 35
  7. Sujeito participando de qualquer outro estudo para drogas ou dispositivos que possam influenciar a coleta de dados válidos neste estudo
  8. Indivíduo com histórico de infarto do miocárdio, AVC ou estado ASA IV ou expectativa de vida inferior a 1 ano
  9. A anastomose foi realizada de forma diferente do que foi definido
  10. O sujeito recebeu selante intraoperatório, cola ou qualquer material de reforço para a anastomose relacionada ao estudo, exceto o LifeSeal™
  11. Sujeito tem sangramento intraoperatório superior a 500cc
  12. Sujeito tem carcinomatose peritoneal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Braço Padrão de Cuidados - indivíduos tratados de maneira rotineira
EXPERIMENTAL: Kit LifeSeal™
LifeSeal™ Kit Arm - indivíduos tratados com o dispositivo LifeSeal™ Kit + Tratamento padrão de cuidados
Dispositivo: Kit LifeSeal™
Aplicação do kit LifeSeal™ para reforço da linha de grampeamento durante cirurgias gastrointestinais abertas em ressecção anterior baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança do sujeito por incidência de eventos adversos relacionados
Prazo: Aproximadamente. 1 mês
Aproximadamente. 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da técnica de aplicação do aparelho
Prazo: Intraoperatório
O cirurgião preencherá um questionário sobre o uso do dispositivo e a facilidade de aplicação
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeBond Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-LS-0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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