Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeSeal™ foreløpig studie i forsøkspersoner som gjennomgår lav fremre reseksjon

1. september 2013 oppdatert av: LifeBond Ltd.
En foreløpig studie i emner som gjennomgår lav fremre reseksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet, eller autorisert representant, signerte et skriftlig informert samtykke
  2. Emnet er minst 18 år
  3. Emnet er planlagt til elektiv åpen reseksjon
  4. Stiftet anastomose opprettet innen 10 cm fra analkanten
  5. Forsøkspersonen er villig til å overholde oppfølgingskravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med overfølsomhet for gelatin eller kollagen av svin
  2. Personen har uakseptable hematologiske resultater ved baseline
  3. Person på kronisk preoperativ behandling med steroider og antikoagulantia
  4. Person med forhøyede leverfunksjonstester
  5. Person med unormal nyrefunksjon
  6. Person med en BMI høyere enn 35
  7. Subjekt som deltar i en hvilken som helst annen studie for enten medikament eller enhet som kan påvirke innsamling av gyldige data under denne studien
  8. Person med en historie med MI, CVA eller ASA status IV eller forventet levealder på mindre enn 1 år
  9. Anastomose ble utført annerledes enn det som ble definert
  10. Forsøkspersonen mottok intraoperativ tetningsmasse, lim eller annet støttemateriale for den studierelaterte anastomosen, annet enn LifeSeal™
  11. Personen har intraoperativ blødning på over 500 cc
  12. Personen har peritoneal karsinomatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standard of Care Arm - emner behandlet på rutinemessig måte
EKSPERIMENTELL: LifeSeal™-sett
LifeSeal™ Kit Arm - forsøkspersoner behandlet med LifeSeal™ Kit-enheten + Standard of Care-behandling
Enhet: LifeSeal™-sett
Påføring av LifeSeal™-sett for stiftlinjeforsterkning under åpne GI-operasjoner i lav fremre reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av forsøkspersonens sikkerhet etter forekomst av relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ca. 1 måned
Ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av enhetens påføringsteknikk
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgen vil fylle ut et spørreskjema angående bruk av enheten og brukervennlighet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-LS-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på LifeSeal™-sett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere