Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LifeSeal™ Wstępne badanie pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej

1 września 2013 zaktualizowane przez: LifeBond Ltd.
Wstępne badanie pacjentów poddawanych resekcji przedniej dolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot lub upoważniony przedstawiciel podpisał pisemną świadomą zgodę
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  3. Podmiot jest zaplanowany do planowej otwartej resekcji
  4. Zespolone zespolenie wykonane w odległości 10 cm od krawędzi odbytu
  5. Uczestnik jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma historię nadwrażliwości na żelatynę lub kolagen pochodzenia wieprzowego
  2. Podmiot ma niedopuszczalne wyjściowe wyniki hematologiczne
  3. Podlega przewlekłemu leczeniu przedoperacyjnemu sterydami i lekami przeciwkrzepliwymi
  4. Osobnik z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby
  5. Pacjent z nieprawidłową czynnością nerek
  6. Osoba z BMI wyższym niż 35
  7. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na gromadzenie ważnych danych w ramach tego badania
  8. Podmiot z historią MI, CVA lub statusu IV wg ASA lub oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok
  9. Zespolenie wykonano inaczej niż określono
  10. Pacjent otrzymał śródoperacyjne szczeliwo, klej lub inny materiał wzmacniający do zespolenia związanego z badaniem, inny niż LifeSeal™
  11. Podmiot ma śródoperacyjne krwawienie przekraczające 500 cm3
  12. Podmiot ma raka otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ramię Standardu Opieki - pacjenci leczeni w sposób rutynowy
EKSPERYMENTALNY: Zestaw LifeSeal™
LifeSeal™ Kit Arm — pacjenci leczeni urządzeniem LifeSeal™ Kit + Standard of Care
Urządzenie: Zestaw LifeSeal™
Zastosowanie zestawu LifeSeal™ do wzmocnienia linii zszywek podczas otwartych operacji przewodu pokarmowego w przypadku resekcji dolnej części przedniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podmiotu na podstawie częstości występowania powiązanych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Około. 1 miesiąc
Około. 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena techniki aplikacji urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Chirurg wypełni kwestionariusz dotyczący użytkowania urządzenia i łatwości aplikacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-LS-0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Zestaw LifeSeal™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj