Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie LifeSeal™ u subjektů podstupujících nízkou přední resekci

1. září 2013 aktualizováno: LifeBond Ltd.
Předběžná studie u subjektů podstupujících nízkou přední resekci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas
  2. Subjekt je starší 18 let
  3. Subjekt je naplánován na volitelnou otevřenou resekci
  4. Staplovaná anastomóza vytvořená do 10 cm od análního okraje
  5. Subjekt je ochoten dodržovat navazující požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl v anamnéze přecitlivělost na prasečí želatinu nebo kolagen
  2. Subjekt má nepřijatelné výchozí hematologické výsledky
  3. Subjekt chronické předoperační léčby steroidy a antikoagulancii
  4. Subjekt se zvýšenými jaterními testy
  5. Subjekt s abnormální funkcí ledvin
  6. Subjekt s BMI vyšším než 35
  7. Subjekt účastnící se jakékoli jiné studie pro lék nebo zařízení, které mohou ovlivnit sběr platných dat v rámci této studie
  8. Subjekt s anamnézou IM, CVA nebo ASA status IV nebo očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  9. Anastomóza byla provedena odlišně od toho, co bylo definováno
  10. Subjekt dostal intraoperační tmel, lepidlo nebo jakýkoli podpůrný materiál pro anastomózu související se studií, jiný než LifeSeal™
  11. Subjekt má intraoperační krvácení přesahující 500 ccm
  12. Subjekt má peritoneální karcinomatózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Rameno Standard of Care – subjekty léčené rutinním způsobem
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada LifeSeal™
LifeSeal™ Kit Arm – subjekty léčené zařízením LifeSeal™ Kit + ošetření Standard of Care
Přístroj: Sada LifeSeal™
Aplikace sady LifeSeal™ pro zpevnění staplových linií během otevřených GI operací u dolní přední resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti subjektu podle výskytu souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Cca. 1 měsíc
Cca. 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení techniky aplikace zařízení
Časové okno: Intraoperační
Chirurg vyplní dotazník týkající se použití zařízení a snadné aplikace
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBond Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-LS-0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sada LifeSeal™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit