Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeSeal™ foreløbig undersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår lav anterior resektion

1. september 2013 opdateret af: LifeBond Ltd.
En foreløbig undersøgelse i emner, der gennemgår lav anterior resektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Subjektet eller autoriseret repræsentant underskrev et skriftligt informeret samtykke
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år
  3. Emnet er planlagt til elektiv åben resektion
  4. Hæftet anastomose skabt inden for 10 cm fra analkanten
  5. Forsøgspersonen er villig til at overholde opfølgningskravene for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie med overfølsomhed over for gelatine eller kollagen afledt af svin
  2. Forsøgspersonen har uacceptable hæmatologiske resultater ved baseline
  3. Person på kronisk præoperativ behandling med steroider og antikoagulantia
  4. Person med forhøjede leverfunktionstests
  5. Person med unormal nyrefunktion
  6. Person med et BMI højere end 35
  7. Forsøgsperson, der deltager i enhver anden undersøgelse for enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse
  8. Person med en historie med MI, CVA eller ASA status IV eller en forventet levetid på mindre end 1 år
  9. Anastomose blev udført anderledes end hvad der var defineret
  10. Forsøgspersonen modtog intraoperativt tætningsmiddel, lim eller andet støttemateriale til undersøgelsesrelaterede anastomose, bortset fra LifeSeal™
  11. Forsøgspersonen har intraoperativ blødning på over 500 cc
  12. Personen har peritoneal carcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Standard of Care Arm - emner behandlet på rutinemæssig måde
EKSPERIMENTEL: LifeSeal™ Kit
LifeSeal™ Kit Arm - forsøgspersoner behandlet med LifeSeal™ Kit-enheden + Standard of Care-behandling
Enhed: LifeSeal™ Kit
Anvendelse af LifeSeal™ Kit til forstærkning af hæftelinjer under åbne GI-operationer i lav anterior resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forsøgspersonens sikkerhed efter forekomst af relaterede bivirkninger
Tidsramme: Ca. 1 måned
Ca. 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af enhedens påføringsteknik
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgen vil udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af ​​enheden og nem påføring
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBond Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-LS-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med LifeSeal™ Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner