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낮은 전방 절제술을 받는 피험자에 대한 LifeSeal™ 예비 연구

2013년 9월 1일 업데이트: LifeBond Ltd.
하부 전방 절제술을 받은 피험자에 대한 예비 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 피험자는 만 18세 이상입니다.
  3. 피험자는 선택적 개복 절제술이 예정되어 있습니다.
  4. 항문 가장자리의 10cm 이내에 만든 스테이플 문합
  5. 피험자는 연구의 후속 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 돼지 유래 젤라틴 또는 콜라겐에 과민한 병력이 있습니다.
  2. 피험자는 허용할 수 없는 기본 혈액학적 결과를 보였습니다.
  3. 스테로이드 및 항응고제로 만성 수술 전 치료를 받고 있는 피험자
  4. 간 기능 검사가 상승한 피험자
  5. 비정상적인 신장 기능을 가진 피험자
  6. BMI가 35보다 높은 피험자
  7. 이 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 장치에 대한 다른 모든 연구에 참여하는 피험자
  8. MI, CVA 또는 ASA 상태 IV의 병력이 있거나 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  9. 문합은 정의된 것과 다르게 수행되었습니다.
  10. 피험자는 문합과 관련된 연구를 위해 LifeSeal™ 이외의 수술 중 실란트, 접착제 또는 부벽 재료를 받았습니다.
  11. 피험자는 500cc를 초과하는 수술 중 출혈이 있습니다.
  12. 피험자는 복막 암종증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
Standard of Care Arm - 일상적인 방식으로 치료받는 피험자
실험적: LifeSeal™ 키트
LifeSeal™ Kit Arm - LifeSeal™ Kit 장치로 치료한 피험자 + Standard of Care 치료
장치: LifeSeal™ 키트
하부 전방 절제술에서 개복 위장관 수술 중 스테이플 라인 강화를 위한 LifeSeal™ 키트 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관련 부작용 발생에 따른 피험자의 안전성 평가
기간: 약. 1 개월
약. 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 적용 기술 평가
기간: 수술 중
외과의는 장치 사용 및 적용 용이성에 관한 설문지를 작성합니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LifeBond Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP-LS-0105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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