不可逆电穿孔在人类前列腺癌消融中的安全性和有效性

最多 16 名确诊为低危或中危前列腺癌且计划接受根治性前列腺切除术的患者将被要求在前列腺切除术前约 30 天进行不可逆电穿孔 (IRE) 手术。 IRE 消融将使用与近距离放射治疗类似的规划标准、程序协议、仪器和软件进行，近距离放射治疗是一种传统的靶向放射治疗，将放射性粒子植入前列腺肿瘤。 患者将接受前列腺超声检查，成像数据将输入规划软件系统。 测量前列腺的体积并确定指定的消融区域。 IRE 将在全身麻醉下进行，计划阶段确定的特定区域将被消融。 四根 IRE 电极针将在超声图像引导下置入前列腺。 当针就位时，使用持续一到两分钟的电脉冲来消融指定区域。 整个手术时间约为 1 小时。 将收集安全数据，并在 IRE 后 1 周、2 周、前列腺切除术前、前列腺切除术后和前列腺切除术后 1 周对患者进行随访。 安全数据收集在 IRE 后 2 周进行。 在 IRE 手术之前，患者将接受前列腺磁共振成像 (MRI) 和造影增强超声 (CEUS)。 患者将在 IRE 手术后约 30 天进行预定的前列腺切除术。 前列腺切除术前，将通过对照 MRI/CEUS 对消融区进行放射学评估。 前列腺切除术后，消融的疗效将由病理科对前列腺进行组织学检查并测量为完全或不完全消融来确定。

主要结果是安全性，通过手术装置和手术后不良事件的综合来衡量，使用不良事件通用术语标准 v 4 (CTCAE)、扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 评分、国际前列腺症状评分 (IPSS) 来衡量) 或所需的导管插入时间和国际勃起功能指数 (IIEF) 以及前列腺切除术后组织学检查确定的消融效果。 次要结果将是通过患者满意度问卷测量的患者手术满意度、术后疼痛管理和视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分、下床时间、住院时间。