Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av irreversibel elektroporasjon ved ablasjon av prostatakreft hos mennesker

19. februar 2015 oppdatert av: Clinical Research Office of the Endourological Society

Sikkerheten og effekten av irreversibel elektroporering for ablasjon av prostatakreft vurdert av prosedyrerelaterte bivirkninger og postprostatektomihistologi: en prospektiv menneskelig in-vivo-studie.

Opptil 16 pasienter med bekreftet lav- eller middels risiko prostatakreft planlagt for en radikal prostatektomi vil bli bedt om å ha Irreversible Electroporation (IRE) prosedyren omtrent 30 dager før prostatektomien. Ablasjon med IRE vil bli utført ved å bruke lignende planleggingskriterier, prosedyreprotokoll, instrumenter og programvare som brukes for brachyterapi, en konvensjonell målrettet strålebehandling hvor radioaktive frø implanteres i prostatasvulster. Pasientene vil få en ultralyd av prostata og bildedataene vil bli lagt inn i Planning Software-systemet. Volumet av prostata måles og en spesifisert ablasjonssone vil bli bestemt. IRE vil bli utført under generell anestesi og den spesifiserte sonen identifisert i planleggingsstadiet vil bli fjernet. Fire IRE-elektrodenåler vil bli plassert i prostata under veiledning av ultralydbilde. Når nålene er på plass, brukes elektriske pulser av ett til to minutters varighet for å ablatere den angitte sonen. Den totale prosedyretiden vil være ca. 1 time. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn og pasienter vil bli fulgt opp 1 uke, 2 uker etter IRE, pre-prostatektomi, post prostatektomi og 1 uke etter prostatektomi. Innsamling av sikkerhetsdata er 2 uker etter IRE. Før IRE-prosedyren vil pasientene ha en magnetisk resonansavbildning (MRI) og kontrastforbedret ultralyd (CEUS) av prostata. Pasientene vil ha sin planlagte prostatektomi ca. 30 dager etter IRE-prosedyren. Før prostatektomi vil ablasjonssonen bli radiologisk vurdert ved kontroll MR/CEUS. Etter prostatektomi vil effekten av ablasjon bli bestemt ved histologisk undersøkelse av prostata av patologisk avdeling og målt som fullstendig eller ufullstendig ablasjon.

Det primære resultatet er sikkerhet målt ved sammensetningen av prosedyreutstyr og post-prosedyrebivirkninger, målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score, International Prostate Symptom Score (IPSS) ) eller nødvendig kateteriseringstid og International Index of Erectile Function (IIEF) og effektiviteten av ablasjon bestemt ved histologisk undersøkelse etter prostatektomi. Sekundære utfall vil være pasienttilfredshet målt ved spørreskjema om pasienttilfredshet, post-prosedyre smertebehandling og Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med prostatakreft som er indisert for å gjennomgå en radikal prostatektomi
  2. Forventet levealder > 10 år
  3. Kunne visualisere prostatakjertelen tilstrekkelig på transrektal US-avbildning under påmeldingsevaluering
  4. Ingen prostataforkalkning større enn 5 mm
  5. Mulighet for pasienten til å stoppe antikoagulasjons- og blodplatebehandling i 7 dager før og 7 dager etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre betingelser/status

    1. Blødningsforstyrrelse bestemt av protrombintid (PT) > 14,5 sekunder, partiell tromboplastintid (PTT) > 34 sekunder og blodplateantall < 140/mikroliter (uL)
    2. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
    3. Historie om blærehalskontraktur
    4. Anestesi kirurgisk oppdrag, kategori IV eller høyere
    5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom
    6. Samtidig alvorlig invalidiserende sykdom
    7. Tidligere eller samtidig malignitet
    8. Hjertehistorie
    9. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) / pacemaker

  2. Tidligere eller nåværende terapier

    1. Biologisk terapi for prostatakreft
    2. Kjemoterapi for prostatakreft
    3. Hormonell behandling for prostatakreft innen 3 måneder etter prosedyren
    4. Strålebehandling for prostatakreft
    5. Transurethral prostatektomi (TURP), urethral stent
    6. Tidligere større rektaloperasjoner (unntatt hemoroider)
    7. Manglende evne eller vilje til å tolerere midlertidig seponering av samtidig antikoagulasjonsbehandling eller anti-blodplatemedisiner i en periode på 7 dager før prosedyren og opptil 7 dager etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: perifer ablasjon
en ablasjon av det perifere området av prostata
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon
Andre navn:
  • Nanokniv
Aktiv komparator: Mer sentral ablasjon
en ablasjon, mer sentralt, i nærheten av urinrøret
Fremgangsmåte: Irreversibel elektroporasjon
Andre navn:
  • Nanokniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet IRE ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 1 år
For å avgjøre om IRE-ablasjonsprosedyren er sikker målt ved det sammensatte antallet prosedyremessige, enhetlige og post-prosedyremessige bivirkninger målt med CTCAE-proforma.
1 år
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om fullstendig ablasjon av den spesifiserte målrettede ablasjonssonen oppnås målt ved histopatologisk vurdering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 1 år

For å avgjøre om prosedyrebivirkninger assosiert med nåværende behandlinger for prostatakreft, hovedsakelig inkontinens, erektil dysfunksjon og tarmskade, unngås målt ved de validerte prostatakreftskårene -EPIC, IIEF-5 og IPSS eller tid for CAD som kreves.

b) For å bestemme pasienttilfredshet og komfort målt ved pasienttilfredshetsspørreskjema, postprosedyremessig smertebehandling og smertescore, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold.

c) For å bestemme nøyaktigheten av deteksjon av ablasjonssone ved MR/CEUS.
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
For å bestemme pasienttilfredshet og komfort målt ved spørreskjema om pasienttilfredshet, smertebehandling etter prosedyre og smertescore, tid til ambulasjon, lengde på sykehusopphold.
1 år
Deteksjon av ablasjonssone
Tidsramme: 1 år
For å bestemme nøyaktigheten av ablasjonssonedeteksjon ved MR/CEUS
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Research Office of the Endourological Society

Samarbeidspartnere

Angiodynamics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere