Innocuité et efficacité de l'électroporation irréversible dans l'ablation du cancer de la prostate chez l'homme

Jusqu'à 16 patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire confirmé devant subir une prostatectomie radicale seront invités à subir la procédure d'électroporation irréversible (IRE) environ 30 jours avant la prostatectomie. L'ablation avec IRE sera réalisée en utilisant des critères de planification, un protocole de procédure, des instruments et des logiciels similaires à ceux utilisés pour la curiethérapie, une radiothérapie ciblée conventionnelle où des grains radioactifs sont implantés dans les tumeurs de la prostate. Les patients subiront une échographie de la prostate et les données d'imagerie seront saisies dans le système de logiciel de planification. Le volume de la prostate est mesuré et une zone d'ablation spécifique sera déterminée. L'IRE sera réalisée sous anesthésie générale et la zone spécifiée identifiée au stade de la planification sera ablatée. Quatre aiguilles d'électrodes IRE seront placées dans la prostate sous guidage d'image échographique. Lorsque les aiguilles sont en place, des impulsions électriques d'une durée d'une à deux minutes sont utilisées pour ablater la zone spécifiée. La durée totale de la procédure sera d'environ 1 heure. Des données sur l'innocuité seront recueillies et les patients seront suivis 1 semaine, 2 semaines après l'IRE, avant la prostatectomie, après la prostatectomie et 1 semaine après la prostatectomie. La collecte des données de sécurité se fait 2 semaines après l'IRE. Avant la procédure IRE, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une échographie à contraste amélioré (CEUS) de la prostate. Les patients auront leur prostatectomie prévue environ 30 jours après la procédure IRE. Avant la prostatectomie, la zone d'ablation sera évaluée radiologiquement par un contrôle IRM/ECUS. Après la prostatectomie, l'efficacité de l'ablation sera déterminée par un examen histologique de la prostate par le service de pathologie et mesurée comme une ablation complète ou incomplète.

Le résultat principal est la sécurité mesurée par le composite du dispositif procédural et des événements indésirables post-procéduraux, mesurés avec les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v 4 (CTCAE), le score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite), le score international des symptômes de la prostate (IPSS ) ou le temps de cathétérisme requis et l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et l'efficacité de l'ablation déterminée par l'examen histologique après la prostatectomie. Les critères de jugement secondaires seront la satisfaction de la procédure des patients mesurée par un questionnaire de satisfaction du patient, la gestion de la douleur post-opératoire et le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), le temps jusqu'à la marche, la durée du séjour à l'hôpital.