ヒトの前立腺癌のアブレーションにおける不可逆的エレクトロポレーションの安全性と有効性

根治的前立腺全摘除術が予定されている、低リスクまたは中リスクの前立腺癌が確認された最大 16 人の患者は、前立腺全摘除術の約 30 日前に不可逆的エレクトロポレーション (IRE) 手順を受けるよう求められます。 IREによるアブレーションは、放射性シードを前立腺腫瘍に埋め込む従来の標的放射線療法である小線源治療に使用される同様の計画基準、手順プロトコル、機器およびソフトウェアを使用して実行されます。 患者は前立腺の超音波検査を受け、画像データは計画ソフトウェア システムに入力されます。 前立腺の容積が測定され、指定された切除ゾーンが決定されます。 IRE は全身麻酔下で実施され、計画段階で特定された特定のゾーンが切除されます。 4 本の IRE 電極針は、超音波画像ガイダンスの下で前立腺に配置されます。 針が所定の位置にある場合、1 ～ 2 分の持続時間の電気パルスを使用して、指定されたゾーンを切除します。 合計手続き時間は約1時間です。 安全性データを収集し、IREの1週間後、2週間後、前立腺切除前、前立腺切除後、および前立腺切除後1週間で患者を追跡する。 安全性データの収集は、IRE の 2 週間後です。 IRE 処置の前に、患者は前立腺の磁気共鳴画像法 (MRI) および造影超音波 (CEUS) を取得します。 患者は、IRE 処置の約 30 日後に予定された前立腺切除術を受けます。 前立腺切除術前、アブレーションゾーンは、コントロールMRI / CEUSによって放射線学的に評価されます。 前立腺切除後、アブレーションの有効性は、病理部門による前立腺の組織学的検査によって決定され、完全または不完全なアブレーションとして測定されます。

主なアウトカムは、有害事象共通用語基準 v 4 (CTCAE)、拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) スコア、国際前立腺症状スコア (IPSS ）または必要なカテーテル挿入時間、勃起機能の国際指数（IIEF）、および前立腺切除後の組織学的検査によって決定されるアブレーションの有効性。 二次的アウトカムは、患者満足度アンケート、処置後の疼痛管理およびビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア、歩行までの時間、入院期間によって測定される患者の処置満足度です。