Az irreverzibilis elektroporáció biztonsága és hatékonysága a prosztatarák ablációjában emberekben

Legfeljebb 16, igazolt alacsony vagy közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő, radikális prosztatektómiára tervezett beteget kérnek fel az Irreversible Electroporation (IRE) eljárásra körülbelül 30 nappal a prosztataeltávolítás előtt. Az IRE-vel végzett ablációt hasonló tervezési kritériumok, eljárási protokoll, a brachyterápiához használt műszerek és szoftverek alapján hajtják végre, amely egy hagyományos célzott sugárterápia, ahol radioaktív magokat ültetnek be prosztatatumorokba. A betegeket prosztata ultrahangos vizsgálatnak vetik alá, a képalkotó adatok pedig bekerülnek a Planning Software rendszerbe. Megmérik a prosztata térfogatát, és meghatározzák a meghatározott ablációs zónát. Az IRE-t általános érzéstelenítésben hajtják végre, és a tervezési szakaszban azonosított meghatározott zónát ablációval végzik. Négy IRE elektróda tűt helyeznek a prosztatába ultrahangos képvezetés mellett. Amikor a tűk a helyükön vannak, egy-két perces elektromos impulzusokat használnak a meghatározott zóna eltávolítására. Az eljárás teljes időtartama körülbelül 1 óra. Biztonsági adatokat gyűjtenek, és a betegeket nyomon követik az IRE után 1 héttel, 2 héttel a prosztatektómia előtt, a prosztataeltávolítás után és 1 héttel a prostatectomia után. A biztonsági adatok gyűjtése az IRE után 2 héttel történik. Az IRE eljárás előtt a betegek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és kontrasztanyagos ultrahangot (CEUS) végeznek a prosztatán. A betegek tervezett prosztataeltávolítása körülbelül 30 nappal az IRE eljárás után történik. A prosztatektómia előtt az ablációs zónát kontroll MRI/CEUS-val radiológiailag értékeljük. A prosztataeltávolítás után az abláció hatékonyságát a Prosztata Patológiai Osztály által végzett szövettani vizsgálata határozza meg, és teljes vagy inkomplett ablációként méri.

Az elsődleges eredmény a biztonságosság, amelyet az eljárási eszköz és az eljárás utáni nemkívánatos események együttesével mérnek, a Common Terminology Criteria for Adverse Events v 4 (CTCAE), Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) pontszámmal, Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámmal (IPSS) mérve. ). A másodlagos eredmények a betegek elégedettségi kérdőívével mért eljárásai, a beavatkozás utáni fájdalomkezelés és a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma, az ambulációig eltelt idő és a kórházi tartózkodás hossza.